關于修訂齊拉西酮制劑說明書的通知
| 國食藥監注[2006]675號 |
| 2006年12月30日 發布 |
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各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）： 目前，國內已批準江蘇恩華藥業集團有限公司的“鹽酸齊拉西酮膠囊”和重慶圣華曦藥業有限公司的“鹽酸齊拉西酮片”、“甲磺酸齊拉西酮注射液”生產。由于與癡呆有關的老年精神病患者服用非典型抗精神病藥物后有增加死亡率的風險，國家局決定修訂齊拉西酮制劑說明書。現將有關事宜通知如下： 一、請通知轄區內相關藥品生產企業參照齊拉西酮制劑說明書樣稿（附件），按照《藥品說明書和標簽管理規定》和《化學藥品和生物制品說明書規范細則》印制藥品說明書和標簽。要特別注意“核準日期”、“修改日期”、“臨床試驗”項目的書寫。對于說明書樣稿中的空項或未列全的項目，企業要根據實際情況填寫，如規格、包裝、有效期、批準文號、生產企業等。 二、藥品生產企業應按照上述要求盡快修訂說明書和包裝標簽，并于本通知下發之日起40日內報所在地省級食品藥品監督管理局備案。自備案之日起出廠的藥品不得再使用原藥品說明書和包裝標簽。 三、藥品生產企業應當將修訂的內容及時通知相關醫療機構、藥品經營企業等單位。
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