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各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：
根據2006年國家醫療器械質量監督抽驗計劃，國家局組織對高頻手術設備、監護儀、超聲多普勒胎兒監護儀、超聲多普勒胎兒心率儀、輸液泵、醫用內窺鏡設備進行了產品質量監督抽驗?，F將以上產品的抽驗情況以及2005年對人工晶體產品的抽驗情況通報如下：
一、抽驗情況
（一）高頻手術設備
此次共抽驗14家生產企業和1家經營單位的15臺產品，共涉及15家標示生產企業。依據國家標準GB9706.1-1995《醫用電氣設備 第一部分:安全通用要求》、GB9706.4-1999《醫用電氣設備 第二部分:高頻手術設備安全專用要求》和注冊產品標準進行檢驗。檢驗項目為：隨機文件、高頻漏電流、直接從設備輸出端測量高頻漏電流、工作數據的準確性、保護接地阻抗、正常工作溫度下連續漏電流及患者輔助電流、正常工作溫度下電介質強度、外部標記、有關安全參數的指示、電源中斷后的恢復、人為差錯等11項指標。經檢驗，8臺產品被抽驗項目合格，7臺產品被抽驗項目不合格（見附件）。不合格產品的主要問題是隨機文件、工作數據的準確性、正常工作溫度下電介質強度、人為差錯、外部標記等5項指標不符合標準規定；另有一臺產品不能正常工作。
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此次共抽驗32家生產企業和6家經營單位的38臺產品，共涉及37家標示生產企業。依據國家標準GB9706.1-1995《醫用電氣設備 第一部分：安全通用要求》、行業標準YY0089-1992《病人監護系統專用安全要求》、YY91079-1999《心電監護儀》和注冊產品標準進行檢驗。檢驗項目為：時間常數、頻率特性、心率的檢測和顯示、心率顯示的精確度、心率報警預置器、心率報警的準確度、心率報警的發生的時間、走紙速度、控制器件和儀表的標記、按鈕顏色、整機外殼安全性、保護接地阻抗、正常工作溫度下連續漏電流和患者輔助電流、正常工作溫度下電介質強度、面角邊的安全性、電源中斷后的復位、除顫效應的防護和ECG監護設備在除顫后的恢復、指示燈、與供電網的分斷、外部標記等20項指標。經檢驗，19臺產品被抽驗項目合格，19臺產品被抽驗項目不合格（見附件）。不合格產品的主要問題是除顫效應的防護和ECG監護設備在除顫后的恢復、時間常數、按鈕顏色、正常工作溫度下電介質強度、頻率特性和外部標記等6項指標不符合標準規定。
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此次共抽驗5家生產企業和2家經營單位的8臺產品，共涉及7家標示生產企業。依據行業標準YY0449-2003《超聲多普勒胎兒監護儀》、國家標準GB16846-1997《醫用超聲診斷設備聲輸出公布要求》和注冊產品標準進行檢驗。檢驗項目為：超聲工作頻率、胎心率的測量和顯示范圍、胎心率測量的誤差、報警功能、宮縮壓力測量范圍、正常連續工作時間、聲輸出公布、外部標記、隨機文件齊全性、輸入功率、外殼的封閉性、保護接地阻抗、正常工作溫度下的連續漏電流、正常工作溫度下的電介質強度、探頭表面溫度、網電源熔斷器和過流釋放器的要求等16項指標。經檢驗，3臺產品被抽驗項目合格，5臺產品被抽驗項目不合格（見附件）。不合格產品的主要問題是輸入功率、正常工作溫度下的電介質強度、聲輸出公布、保護接地阻抗、網電源熔斷器和過流釋放器的要求等5項指標不符合標準規定。
（四）超聲多普勒胎兒心率儀
此次共抽驗5家生產企業和15家經營單位的20臺產品，共涉及9家標示生產企業。依據行業標準YY0448-2003《超聲多普勒胎兒心率儀》、國家標準GB16846-1997《醫用超聲診斷設備聲輸出公布要求》和注冊產品標準進行檢驗。檢驗項目為：聲工作頻率、綜合靈敏度、電源電壓適應能力、聲輸出公布、外部標記、隨機文件齊全性、輸入功率、整機外殼安全性、正常工作溫度下的連續漏電流、正常工作溫度下的電介質強度、搬運應力、電池等12項指標。經檢驗，5臺產品被抽驗項目合格，15臺產品被抽驗項目不合格（見附件）。不合格產品的主要問題是聲工作頻率、聲輸出公布和外部標記等3項指標不符合標準規定。
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此次共抽驗7家生產企業和5家經營單位的12臺產品，共涉及12家標示生產企業。依據國家標準GB9706.1-1995《醫用電氣設備 第一部分：安全通用要求》和注冊產品標準進行檢驗。檢驗項目為：流量或流速的準確性、報警功能、控制器件和儀表的標記、按鈕顏色、整機外殼安全性、保護接地阻抗、正常工作溫度下連續漏電流、正常工作溫度下電介質強度、面角邊的安全性、電源中斷后的復位、指示燈、與供電網的分斷、外部標記、網電源熔斷器和過流釋放器、過電流和過電壓保護等15項指標。經檢驗，11臺產品被抽驗項目合格，1臺產品被抽驗項目不合格（見附件）。不合格產品的主要問題是網電源熔斷器和過流釋放器等1項指標不符合標準規定。
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此次共抽驗11家生產企業和1家經營單位的17臺產品，共涉及12家標示生產企業。依據國家標準GB9706.1-1995《醫用電氣設備 第一部分:安全通用要求》、國家標準GB9706.19-2000《醫用電氣設備 第2部分:內窺鏡設備安全專用要求》、國家標準GB9706.4-1999《醫用電氣設備 第二部分:高頻手術設備安全專用要求》、YY91081-1999《醫用內窺鏡冷光源》和注冊產品標準進行檢驗。通用檢驗項目為：保護接地阻抗、正常工作溫度下連續漏電流、正常工作溫度下電介質強度、網電源熔斷器和過流釋放器、控制器件和儀表的標記、與供電網的分斷、外部標記等7項，電子內窺鏡系統的檢驗項目有：視場角、分辨率；醫用冷光源的檢驗項目有：色溫、顯色指數；氣腹機/膨宮機的檢驗項目有：流量、報警功能；膨宮機的檢驗項目有：膨宮壓力；沖洗/吸引器的檢驗項目有：沖洗壓力、負壓；內窺鏡高頻附件的檢驗項目有：高頻電介質強度；刨削系統的檢驗項目有：轉動扭矩；攝像系統的檢驗項目有：最小照度（靈敏度）。經檢驗，16臺產品被抽驗項目合格，1臺產品被抽驗項目不合格（見附件）。不合格產品的主要問題是正常工作溫度下電介質強度、網電源熔斷器和過流釋放器、控制器件和儀表的標記、與供電網的分斷、外部標記等5項指標不符合標準規定。
（七）人工晶體
此次共抽驗3家生產企業和6家經營單位的10批次產品，共涉及9家標示生產企業。依據行業標準YY0290.1-1997《人工晶體 第1部分:術語》、YY0290.2-1997《人工晶體 第2部分:光學性能及其測試方法》、YY0290.3-1997《人工晶體 第3部分:機械性能及其測試方法》、YY0290.5-1997《人工晶體 第5部分:生物相容性》、YY0290.8-1997《人工晶體 第8部分:基本要求》進行檢驗。檢驗項目為：光焦度、像質、尺寸（總直徑、主體直徑、純光學區直徑、定位孔直徑）、表面和材質均勻性、光譜透過率、動態疲勞耐久性等6項指標。經檢驗，8批次產品被抽驗項目合格，2批次產品被抽驗項目不合格（見附件）。不合格產品的主要問題是“光焦度”、“光譜透過率”等二項指標不符合標準規定。
二、處理要求
對本次監督抽驗中質量不合格的產品及有關生產企業，有關?。▍^、市）食品藥品監督管理局應依照《醫療器械監督管理條例》的規定予以查處，責令生產企業限期整改，對不合格產品采取必要的糾正措施，強化質量控制，嚴禁不合格產品出廠。
對本次抽驗不合格產品的有關單位的調查、處理情況，請及時報國家局藥品市場監督司。
國家食品藥品監督管理局
二○○六年十二月五日
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