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關(guān)于修訂蓮必治注射液說明書的通知

國食藥監(jiān)注[2006]576號

2006年11月12日發(fā)布

　　根據(jù)對蓮必治注射液的安全性評價，為保證臨床用藥安全，決定對該藥品說明書進行修訂。現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：

　　一、蓮必治注射液說明書應(yīng)當按照下列要求進行修訂：
　　【不良反應(yīng)】項修改為“現(xiàn)有資料提示，本品可能引起皮疹、頭暈、胃腸道反應(yīng)、過敏樣反應(yīng)等，少數(shù)患者可能出現(xiàn)急性腎功能損傷。”
　　【禁忌】項修改為“（1）腎功能不全者禁用。（2）對本品有過敏史者禁用。”
　　【注意事項】項修改為“（1）老年人、兒童、孕婦、哺乳期婦女及有腎臟疾病的患者應(yīng)慎用。（2）本品不宜與氨基糖苷類藥物及其他可能造成腎損害的藥物合用。（3）用藥期間注意監(jiān)測腎功能。如果出現(xiàn)腎功能損傷情況，應(yīng)立即停藥，并作相應(yīng)處理。（4）用藥過程中建議盡量多飲水。（5）本品不宜與其他藥物在同一容器中混合使用。（6）發(fā)現(xiàn)藥液出現(xiàn)渾濁、沉淀、變色等現(xiàn)象時不能使用。”
　　【藥物相互作用】項修改為“應(yīng)盡可能避免本品與其它具有腎毒性藥物，如氨基糖苷類等有腎損害藥物的聯(lián)合使用。”

　　二、涉及該品種的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當于本通知印發(fā)之日起30日內(nèi)向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局提出修訂藥品說明書的藥品補充申請。自補充申請批準之日起出廠的藥品不得再使用原藥品說明書。藥品標簽涉及上述事項的應(yīng)當一并進行修訂。
　　補充申請批準之日前已出廠的藥品，準許其在藥品有效期內(nèi)繼續(xù)銷售使用。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當將修訂的內(nèi)容立即通知到相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位和部門，并盡快對已出廠的藥品說明書予以更換。由于未及時更換說明書而引起的不良后果，由藥品生產(chǎn)企業(yè)負責。

　　三、上述藥品說明書和標簽的修訂應(yīng)同時符合《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》（局令第24號）、《關(guān)于印發(fā)中藥、天然藥物處方藥說明書格式內(nèi)容書寫要求及撰寫指導(dǎo)原則的通知》（國食藥監(jiān)注[2006]283號）有關(guān)要求。

　　請即刻將本通知內(nèi)容告知轄區(qū)內(nèi)相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)，并切實做好監(jiān)督管理工作。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○六年十一月十二日

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