關于征求對臨床分析用氨基酸分析儀等產品分類界定意見的函
| 食藥監械函[2006]76號 |
| 2006年09月22日 發布 |
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各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）： 近期，我司收到部分省局和企業對下列有關產品如何分類界定的請示，我司提出了初步意見，現征求你們的意見： 一、臨床分析用氨基酸分析儀：通過分析生理體液中氨基酸含量來判斷人體代謝狀況，并對多種氨基酸代謝病進行診斷。擬作為Ⅱ類醫療器械管理。 二、腫瘤檢測試劑盒：通過芳香基硫酸酯酶（ARS）催化生化反應，測定人體外周血清中ARS的活性。用于腫瘤的初期篩查和療效監測。擬作為Ⅲ類醫療器械管理。 三、高滲鹽溶膠：重量比為20%氯化鈉膠體溶液。組成成分為水、氯化鈉、黃單胞菌膠。用于需要軟化并清除的干性壞疽傷口，使壞死組織水化，易于常規清瘡。擬作為Ⅲ類醫療器械管理。 四、等滲鹽水凝膠：重量比為0.9%氯化鈉膠體溶液。組成成分為水、氯化鈉、黃單胞菌膠。用于使創口保持濕潤，維持對創口愈合有益和可以保護新形成得組織的濕潤環境，從而支持自溶性清創。擬作為Ⅲ類醫療器械管理。 五、顯色基質法鱟試劑：由凍干鱟試劑、鱟三肽、偶氮化試劑，細菌內毒素檢查用水組成。用于臨床上定量檢測細菌內毒素。擬作為Ⅲ類醫療器械管理。 六、一次性使用可吸收固定夾：用于腹腔鏡下無張力疝修補。由聚乳酸制成。擬作為Ⅲ類醫療器械管理。 七、高溫滅病毒面具：包括過濾裝置及面罩，在面罩與過濾裝置之間串聯有加熱裝置和降溫裝置。通過加熱裝置達到迅速殺滅各種病毒，如流感、禽流感、非典病毒等。擬作為Ⅲ類醫療器械管理。 八、光子射頻嫩膚儀：由脈沖光發生系統和射頻發生系統組成。脈沖光被皮膚選擇性吸收，通過光熱解原理作用于皮膚色斑，達到祛除色斑作用。擬作為Ⅱ類醫療器械管理。 九、人體生物敷料：以同種異體皮（人皮）為原料，經刷洗、消毒、再沖洗、加防凍劑、冷凍滅菌制成。主要用于外科對燒傷、燙傷及創傷、皮膚缺損的創面的覆蓋治療。擬作為Ⅲ類醫療器械管理。 十、含碘傷口清潔凝膠：用于清潔潰瘍及傷口，吸收滲液，保護傷口，減少傷口表面細菌。由直徑大約為0.1mm可分解的大分子鏈條糊精構成的球型吸水粒子組成，含有質量比0.9%的碘。擬作為Ⅲ類醫療器械管理。 十一、蛋白酶調節膏：含有聚乙二醇和泊洛沙姆共聚體。遇到滲液傷口，變成柔軟濕潤的膠體。通過平衡傷口的蛋白酶活動程度，去除傷口床中的滲液和腐肉達到改善傷口環境來促進慢性傷口的愈合。擬作為Ⅲ類醫療器械管理。 十二、全自動配血系統稀釋液：用于制備紅細胞懸液。通過減少紅細胞懸液介質的離子強度，增強抗原抗體的結合。擬作為Ⅲ類醫療器械管理。 十三、電腦色覺檢測儀：由硬件和軟件兩部分組成，包括微電腦、彩色顯示器、VGA顯卡、輸入鍵盤及打印機及漢字輸入、二維圖像顯示、RGB三色基調整軟件。可檢測人類常見6各種類的色盲，每種色盲6個嚴重程度，共36種色盲類型。通過特殊設計的軟件分析色盲患者色覺與正常人色覺的光譜曲線差別，為色盲患者佩戴色盲矯正眼鏡提供分類及之所依據。擬作為Ⅱ類醫療器械管理。 十四、麻醉面罩：由面罩殼、大管帽、彈簧墊片、呼吸閥、小管帽、面罩墊組成。醫院、衛生院在治療呼吸衰竭病人時所用機械呼吸裝置的配套部件。擬作為Ⅱ類醫療器械管理。 十五、關鍵數據查看儀：用于顯示來自超聲或者磁共振成像系統的圖像，或各類病人監護儀上的數據。通過VAG接頭與各類監護儀連接。擬作為Ⅱ類醫療器械管理。 十六、直立傾斜試驗床：用于輔助血管彌走性暈厥的診斷。提供不同傾斜體位角度，并可以快速回落到水平位置。擬作為Ⅱ類醫療器械管理。 十七、全自動配血系統清洗液：全自動配血系統濃縮洗液。包含以生鹽水為主的濃縮溶液、有色物質、疊氮鈉防腐劑。稀釋后用于自動加樣系統的液路系統和加樣針的清洗。擬作為Ⅱ類醫療器械管理。 十八、液體芯片飛行時間質譜系統：產品由基質輔助激光解吸電離離子源和飛行時間質量分析器組成。用于分子診斷、重大疾病早期診斷等。擬作為Ⅱ類醫療器械管理。 十九、手動手術床：由支撐架、手術臺面和底輪組成，高度通過液壓控制，可移動。擬作為Ⅱ類醫療器械管理。 二十、手動牙鉆：用于牙科種植體手術中，手動鉆孔。擬作為Ⅱ類醫療器械管理。 二十一、預沖式灌腸器：用于直腸鏡檢查和手術前的清洗灌腸。灌腸器由保護帽、瓶嘴、單向安全閥、瓶蓋、貯液瓶組成。擬作為Ⅱ類醫療器械管理。 二十二、神經解剖鉗：分離經鼻蝶通路的肌肉組織。擬作為Ⅱ類醫療器械管理。 二十三、牙膠尖：齒科根管治療術中根管充填時使用的固體填充物，通常與糊劑充填物配合使用，達到封閉根管的目的。擬作為Ⅱ類醫療器械管理。 二十四、振動式避孕套：由橡膠套、直流電機組合和橡膠避孕套組成。擬作為Ⅱ類醫療器械管理。 二十五、防污染核酸檢測裝置（不含檢測條）：將擴增后未打開的PCR管放置在裝置內，通過裝置內部刀片割破PCR管，再通過毛細原理將擴增物吸附到檢測條上，觀察結果。全封閉結構，避免核酸擴增物交叉污染導致假陽性得出現。擬作為Ⅱ類醫療器械管理。 二十六、義齒穩固膏、義齒穩固粉：涂或粘著在義齒底座，將義齒緊附在頜上。擬作為Ⅱ類醫療器械管理。 二十七、集便袋清潔劑：用于造口周圍有污染的部位。使用時，將適量清潔劑涂敷在紗布上或直接涂抹于污染處。由棕櫚酸酯、丁二醇、丙稀乙二醇、橄欖油、澳大利亞堅果油、水組成。擬作為Ⅱ類醫療器械管理。 二十八、石墨爐原子吸收光譜法血鉛測試試劑盒：與石墨爐原子吸收分光光度計配套使用，用于臨床測定全血中鉛含量。擬作為Ⅱ類醫療器械管理。 二十九、除膿用吸嘴：用于毒蟲蜂蚊蟄咬叮、銳刺扎破、傷口感染化膿時及時將膿、血、毒液吸出的簡易助療器件。與具備抽吸功能的器具（如注射器）銜接上使用。由有機玻璃材料制成。擬作為Ⅱ類醫療器械管理。 三十、數字化心電記錄分析軟件：用于觀察、人工編輯、打印和存檔來自靜息心電設備、動態心電設備、Holter心電設備及監護設備的數字化心電記錄。可以對靜息ECG分析或再分析，供醫生編輯和確認。擬作為Ⅱ類醫療器械管理。 三十一、顯微持針器：進行組織縫合時夾持針具的器械。擬作為Ⅰ類醫療器械管理。 三十二、環形椎骨牽開器（可重復使用）：包括肌肉拉鉤、脊骨拉鉤、中線拉鉤、頸拉鉤。用于把肌肉組織撐開一個空間，利于手術器械進入較深區域進行操作。擬作為Ⅰ類醫療器械管理。 三十三、鼻腔撐開器、擴張器、擴張套管：用于把鼻腔撐開擴大、利于手術器械進入鼻腔深處。擬作為Ⅰ類醫療器械管理。 三十四、吸引器、吸引管：沖洗、吸引經鼻蝶創口處液體。可重復使用。擬作為Ⅰ類醫療器械管理。 三十五、全自動生化分析儀用稀釋液：包括加速液Ⅰ（主要成分：聚乙二醇、磷酸緩沖液）、樣本稀釋液Ⅱ（主要成分：含活化劑水溶液）、IES參比液（主要成分：氯化鉀）、經元特異性烯醇化酶稀釋液（主要成分：胎牛血清、<0.1%防腐劑）、雌二醇/孕酮稀釋液、甲肝稀釋液（主要成分：人血清基質、防腐劑）、免疫通用稀釋液（主要成分：蛋白基質、0.1%防腐劑）、免疫多項稀釋液（主要成分：馬血清基質、防腐劑）、9%氯化鈉稀釋液。用于全自動生化分析儀樣品及樣本稀釋。擬作為Ⅰ類醫療器械管理。 三十六、種植窩洞制備工具：包括骨擠壓器、上頜竇提升工具和環形切刀、骨成形器。可重復使用。進行上頜竇內提升和牙槽嵴擴張術，幫助放置骨植入材料，去除種植體冠狀面周圍過多得骨組織。擬作為Ⅰ類醫療器械管理。 三十七、全自動洗片機：用于醫用牙科X光膠片的沖洗。可進行顯影、定影、水洗和干燥。可同時沖洗全景片和單牙片。擬作為Ⅰ類醫療器械管理。 三十八、一次性血壓袖帶套：測量血壓時使用得袖帶套。擬作為Ⅰ類醫療器械管理。 三十九、胱氨酸蛋白酶抑制劑C抗體稀釋液：由MOPS緩沖液，15mmol/L疊氮鈉組成。用于胱氨酸蛋白酶抑制劑C試劑盒中胱氨酸蛋白酶抑制劑C試劑的稀釋。擬作為Ⅰ類醫療器械管理。 四十、電解質分析儀用尿液稀釋液：用于尿液稀釋。擬作為Ⅰ類醫療器械管理。 四十一、微波防護系列產品：包括微波防護眼鏡、射頻防護布制成的微波防護系列產品。用于醫療機構人員對微波的防護。擬作為Ⅰ類醫療器械管理。 四十二、牽開臂及接頭：把腦壓板固定在手術頭架或手術床上的連接裝置。不與人體接觸。擬作為Ⅰ類醫療器械管理。 四十三、取石球囊用充氣筒：為球囊充入空氣。外觀與普通注射針筒相似。擬作為Ⅰ類醫療器械管理。 四十四、康復輔助器具：包括 四十五、導管推進系統配套用消毒簾：一次性無菌產品，塑料材質。放置于患者腿部。消毒簾中間帶有一塊透明的塑料板用于放置托架。擬作為Ⅰ類醫療器械管理。 四十六、醫用吊塔系統：用于醫院手術室、麻醉科、ICU等重要科室，起承載醫用設備、提供管線接口及氣體插口的作用。擬不作為醫療器械管理。 四十七、人體營養補充評價試劑盒：通過分析人體先天性遺傳因素，結合個體營養攝入情況，綜合判斷個體營養要素的需求，從而正確指導個體營養補充劑的使用，提高營養狀況、預防亞健康狀態的發生。產品由96孔板、384孔板、標準人體基因組樣本、寡聚核苷酸片斷、蝦堿性磷酸酶、Tap酶、dNTP、ddNTP、苦味酸矩陣芯片、分子生物學級純水、去離子樹脂顆粒組成。擬不作為醫療器械管理。 四十八、醫用多功能懸掛裝置：該產品由吊柱、橫臂、終端箱、工作平臺、管道組成。終端箱一般配有氧氣、負壓吸引、壓縮空氣、廢氣排放、笑氣及醫用電源終端插口，產品型式為吊塔型、吊橋型、吊柱型。擬不作為醫療器械管理。 四十九、婦敷靈熱敷袋：布袋中裝入食鹽與草藥粉末熱敷小腹治療婦女盆腔炎、卵巢囊腫。擬不作為醫療器械管理。 五十、電極活化液：0.6%氨水，用于全自動生化分析儀電介質模塊的離子電極清洗。擬不作為醫療器械管理。 五十一、中醫證治智能系統：由中醫經典著作《傷寒論》、《溫病學》臨床教學軟件，及中醫內科臨床應用系統兩部分組成。用于中醫臨床教學及幫助中醫醫生臨床診斷。擬不作為醫療器械管理。 五十二、電熱鼓風干燥箱、電熱真空干燥箱：供醫療單位對物品進行烘焙，干燥、熱處理用。擬不作為醫療器械管理。 五十三、潔凈手術室：由空調系統、材料系統、設備系統、電器系統、控制系統、連接系統等標準化構件組成。通過簡單現場結構裝配，滿足不同設計和使用要求。供醫療單位進行手術時，提供潔凈的手術室。擬不作為醫療器械管理。 五十四、電解質分析儀用清洗液、紅色檢測染液、沖洗液、內填充液、毛細管適配器清潔液：用于儀器、管路清洗、沖洗及毛細管適配器清潔、電極內部填充、管路堵塞檢測。擬不作為醫療器械管理。 五十五、電熱恒溫水溫箱、電熱恒溫水槽、電熱恒溫培養箱：供作恒定溫度試驗、檢定溫度和輔助加熱用。擬不作為醫療器械管理。 五十六、多功能無線通訊棒：輸液工作站備選件，用于液體輸注數據的傳輸，無線數據處理。包含以太網接口。用于連接條形碼識別器的接口、USB主機接口、USB從機接口。通過不同的接口可跟不同的設備之間進行數據傳輸。擬不作為醫療器械管理。 五十七、藥品恒溫冷藏柜：用于藥品恒溫冷藏。擬不作為醫療器械管理。 五十八、健康金卡：放在水杯中可使水杯中大分子團變成小分子團，活性增強、滲透力增強、表面張力減小、瞬間消除水中異物。擬不作為醫療器械管理。 五十九、注射用全氟丙烷脂質微球活化裝置：振搖含注射用全氟丙烷脂質微球液體的玻璃小瓶，達到活化藥液的功能。振動頻率為每分鐘4530±100次。擬不作為醫療器械管理。 六十、漱口泡騰片：成分為麝香草酚、薄荷油、薄荷醇、苯甲酸鈉、桂皮、茴香子、糖精、重鉻酸鈉、檸檬酸、酒石酸、莧菜紅。用于口腔消毒、清潔、清除口腔異味、有效清除口腔治療過程中或治療后松動、脫落得口腔組織、用于口腔疾病得預防性治療。擬不作為醫療器械管理。 六十一、車用急救包：由脫脂紗布塊、創可貼、紗布繃帶、橡皮膏、醫用檢查手套、醫用夾板、毯子、橡膠管（止血用）、剪刀等產品組成。作為汽車的配套急救設施。擬作為Ⅱ類醫療器械管理。 請將意見于2.006年10月20日前通過傳真或郵寄方式反饋我司。
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