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各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：
根據2005年國家醫療器械質量監督抽驗計劃，國家局組織對一次性使用無菌導尿管、一次性使用輸注泵、一次性使用無菌陰道擴張器、醫用脫脂棉、醫用脫脂紗布等產品進行了質量監督抽驗。現將抽驗結果通報如下：
一、抽驗情況
（一）一次性使用無菌導尿管
此次抽驗北京、天津、河北等26個省（區、市）10家生產企業和60家經營使用單位的70批產品，涉及21家標示生產企業。依據行業標準YY0325-2002《一次性使用無菌導尿管》進行檢驗。檢驗項目為：外觀、強度、連接器分離力等6項指標。經檢驗，49批產品被檢驗項目合格，21批產品被檢驗項目不合格（詳見附件）。
（二）一次性使用輸注泵
此次抽驗浙江、江西、江蘇等17個省（市）13家生產企業和24家經營使用單位的37批產品，涉及22家標示生產企業。依據行業標準YY0451－2003《一次性使用輸注泵》進行檢驗。檢驗項目為：藥液過濾器濾除率、平均流量、瞬間流量等9項指標。經檢驗，31批產品被檢驗項目合格，6批產品被檢驗項目不合格（詳見附件）。
（三）一次性使用無菌陰道擴張器
此次抽驗全國31個省（區、市）22家生產企業和83家經營使用單位的105批產品，涉及33家標示生產企業。依據行業標準YY0325-2002《一次性使用無菌陰道擴張器》及第1號修改單進行檢驗。檢驗項目為：無菌、擴張器表面、擴張器調節等10項指標。經檢驗，68批產品被檢驗項目合格，37批產品被檢驗項目不合格（詳見附件）。
（四）醫用脫脂棉
此次抽驗全國31個省（區、市）88家生產企業和88家經營使用單位的176批產品，涉及107家標示生產企業。依據行業標準YY0330-2002《醫用脫脂棉》進行檢驗。檢驗項目為：性狀、酸堿度、易氧化物等7項指標。經檢驗，163批產品被檢驗項目合格，13批產品被檢驗項目不合格（詳見附件）。
（五）醫用脫脂紗布（紗布塊）
此次抽驗北京、天津、河北等29個省（區、市）113家生產企業和62家經營使用單位的182批產品，涉及132家標示生產企業。依據行業標準YY0331－2002《醫用脫脂紗布》、注冊產品標準進行檢驗。檢驗項目為：性狀、經緯密度、酸堿度等8項指標。經檢驗，157批產品被檢驗項目合格，25批產品被檢驗項目不合格（詳見附件）。
（六）其它產品
抽驗安徽省1家使用單位的1批一次性使用無菌注射器產品，依據國家標準GB15810-2001《一次性使用無菌注射器》和GB15811-2001《一次性使用無菌注射針》進行檢驗。檢驗項目為：無菌、熱原、易氧化物等14項指標。經檢驗，該批產品被檢驗項目合格（詳見附件）。
抽驗廣東省1家生產企業的1臺體外沖擊波碎石機產品，依據行業標準YY0001－90《體外沖擊波碎石機通用技術條件》、國家標準GB9706.22－2003《醫用電氣設備第2部分：體外引發碎石設備安全專用要求》、GB9706.1－1995《醫用電氣設備第1部分：安全通用要求》及注冊產品標準（企業標準）進行檢驗。檢驗項目為：第二焦點沖擊波脈寬、第二焦點沖擊波前沿、控制器件和儀表的標記等15項指標。經檢驗，該臺產品被檢驗項目不合格（詳見附件）。
二、處理要求
對此次監督抽驗不合格的產品及企業，有關省（區、市）食品藥品監督管理部門應依照《醫療器械監督管理條例》的規定予以查處，責令生產企業對已上市的不合格產品要采取必要的糾正措施。
有關問題查處情況，請于2006年9月30日前報國家局藥品市場監督司。
國家食品藥品監督管理局
二○○六年八月二十二日
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