關于修訂核黃素磷酸鈉注射液和注射用核黃素磷酸鈉說明書的通知
| 國食藥監注[2006]378號 |
| 2006年07月21日 發布 |
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各省、各治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）： 目前，已上市的核黃素磷酸鈉注射液和注射用核黃素磷酸鈉的說明書有多個版本，其中的適應癥、用法用量、藥代動力學等項目內容差別較大。為此，國家局決定修訂核黃素磷酸鈉注射液和注射用核黃素磷酸鈉的說明書，現將有關事宜通知如下： 一、請通知轄區內的相關藥品生產企業參照核黃素磷酸鈉注射液說明書樣稿（附件1）或注射用核黃素磷酸鈉說明書樣稿（附件2）的內容，并按照《藥品說明書和標簽管理規定》和《化學藥品和生物制品說明書規范細則》印制藥品說明書和標簽。特別注意“核準日期”、“修改日期”、“臨床試驗”項目的書寫。對于說明書樣稿中的空項或未列全的項目，應要求企業根據實際情況填寫。如規格、包裝、有效期、批準文號、生產企業等。 二、藥品生產企業應按照上述要求盡快修訂說明書和包裝標簽，并于本通知下發之日起40日內報所在地省級食品藥品監督管理局備案。自備案之日起出廠的藥品不得再使用原藥品說明書和包裝標簽。 三、藥品生產企業應當將修訂的內容及時通知相關醫療機構、藥品經營企業等單位。 四、國家局此前按照核黃素磷酸鈉注射液說明書樣稿或注射用核黃素磷酸鈉說明書樣稿批準的藥品不在上述要求之列。
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