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各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：
近日，國(guó)家局接到部分省局就《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》中重新注冊(cè)有關(guān)執(zhí)行問(wèn)題的請(qǐng)示，現(xiàn)就相關(guān)問(wèn)題解釋如下：
一、根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》總則第三條，“醫(yī)療器械注冊(cè)，是指依照法定程序，對(duì)擬上市銷(xiāo)售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其銷(xiāo)售、使用的過(guò)程。”該原則適用于第四章所述的醫(yī)療器械（首次）注冊(cè)和第五章所述的醫(yī)療器械重新注冊(cè)。
根據(jù)上述原則，屬于《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第三十四條情形申請(qǐng)變更重新注冊(cè)的，應(yīng)根據(jù)附件4、附件5或者附件7的要求以及變更情況提交相應(yīng)的情況說(shuō)明和證明性文件等，所提交文件應(yīng)能夠支持對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，如所提交文件不能證明產(chǎn)品安全性、有效性的，應(yīng)針對(duì)性地補(bǔ)充提交相應(yīng)的技術(shù)資料。例如，如果變更重新注冊(cè)時(shí)，原來(lái)的臨床適用范圍發(fā)生變化，而原注冊(cè)申報(bào)的臨床資料未對(duì)變化的臨床試用范圍進(jìn)行驗(yàn)證的，則應(yīng)補(bǔ)充提交相應(yīng)的臨床資料，對(duì)變化的臨床適用范圍提供安全性、有效性的驗(yàn)證。
《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第三十七條規(guī)定三種不予重新注冊(cè)的情形，但并不意味著除了該條所述情形之外的重新注冊(cè)申請(qǐng)一定獲得批準(zhǔn)。該條針對(duì)行政上可以預(yù)知的企業(yè)未完成有關(guān)要求、或者產(chǎn)品屬于淘汰品種、或者醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)已被撤銷(xiāo)的三種情形，不予重新注冊(cè)。而對(duì)于每個(gè)重新注冊(cè)申報(bào)項(xiàng)目，審查部門(mén)除核對(duì)以上三種情形外，最根本的，是對(duì)產(chǎn)品的安全性、有效性再次進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)。經(jīng)過(guò)評(píng)價(jià)認(rèn)為產(chǎn)品安全性、有效性符合市場(chǎng)準(zhǔn)入要求的，應(yīng)予以重新注冊(cè)；否則將不予重新注冊(cè)。
重新注冊(cè)并非（首次）注冊(cè)的延續(xù)，不能不結(jié)合上市后對(duì)該產(chǎn)品反饋的使用情況以及科技發(fā)展的新結(jié)論進(jìn)行安全性、有效性的再次評(píng)價(jià)，確定其是否能準(zhǔn)許重新進(jìn)入市場(chǎng)。審查部門(mén)在對(duì)重新注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目進(jìn)行審查時(shí)，同樣要根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》總則第三條所述的原則，對(duì)擬上市銷(xiāo)售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效期性進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其銷(xiāo)售、使用。
二、對(duì)于《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第五章第三十六條第二款規(guī)定的“重新注冊(cè)的受理與審批程序，本章沒(méi)有規(guī)定的，適用本辦法第四章的相關(guān)規(guī)定”，應(yīng)當(dāng)結(jié)合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》的整體框架、章節(jié)銜接和立法原意來(lái)理解執(zhí)行第四章與第五章的適用關(guān)系。
如，第四章第十九條規(guī)定了關(guān)于（首次）注冊(cè)申請(qǐng)材料的要求，對(duì)于重新注冊(cè)而言，除所依據(jù)的附件要求按《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》“附件4、附件5或者附件7”執(zhí)行外，重新注冊(cè)的申請(qǐng)材料應(yīng)當(dāng)符合第十九條的其他要求。
重新注冊(cè)的審批程序，除了包括審查部門(mén)對(duì)申請(qǐng)進(jìn)行審查外，還應(yīng)當(dāng)包括審查部門(mén)在審查后作出相應(yīng)的審批決定。其中，審查部門(mén)對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性不符合要求的重新注冊(cè)申請(qǐng)作出不予重新注冊(cè)的書(shū)面決定的，除了引用《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第二十一條外，還應(yīng)當(dāng)引用第三十六條第二款。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○六年六月二十六日
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