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各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：
根據(jù)2005年國家醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)計(jì)劃，國家局組織對角膜接觸鏡、外科縫線及縫合針、牙科藻酸鹽印模材料進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)。現(xiàn)將抽驗(yàn)結(jié)果通報(bào)如下：
一、抽驗(yàn)情況
（一）角膜接觸鏡
此次抽驗(yàn)11家生產(chǎn)企業(yè)和8家經(jīng)營單位的20批產(chǎn)品，涉及18家標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)。依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)GB11417.2-89《軟性親水接觸鏡》及1997年標(biāo)準(zhǔn)修改單、注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、ISO10344:1996《光學(xué)和光學(xué)儀器接觸鏡測試用鹽溶液》、ISO8599:1994《光學(xué)和光學(xué)儀器接觸鏡光譜和透光率的測定》、ISO9337-1:1999《接觸鏡后頂點(diǎn)焦度測定第一部分使用手調(diào)聚焦式焦度測試方法》、ISO9338:1996《光學(xué)和光學(xué)儀器接觸鏡直徑的測定》、ISO9913-1:1996《光學(xué)和光學(xué)儀器接觸鏡FATT法測定透氧系數(shù)與透氧量》、ISO9914:1995《光學(xué)和光學(xué)儀器接觸鏡材料折射率測定》、GB/T14233.1《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法》、GB/T14437-93《產(chǎn)品質(zhì)量計(jì)數(shù)一次監(jiān)督抽樣檢驗(yàn)程序》、ISO10338：1996《光學(xué)和光學(xué)儀器接觸鏡曲率半徑的測定》進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)項(xiàng)目為：頂焦度、尺寸（中心區(qū)內(nèi)曲率半徑、總直徑）、雜質(zhì)和表面缺陷等7項(xiàng)指標(biāo)。經(jīng)檢驗(yàn)，18批產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目合格，2批產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目不合格（見附件）。
（二）外科縫線及縫合針
此次抽驗(yàn)23家生產(chǎn)企業(yè)和65家經(jīng)營使用單位的116批產(chǎn)品，涉及34家標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)。依據(jù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY1116-2002《可吸收性外科縫線》、YY0167－1998《非吸收性外科縫線》、YY0166－2002《帶線縫合針》進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)項(xiàng)目為：抗張強(qiáng)度、針線連接強(qiáng)度、重金屬等5項(xiàng)指標(biāo)。經(jīng)檢驗(yàn)，106批產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目合格，10批產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目不合格（見附件）。
（三）牙科藻酸鹽印模材料
此次抽驗(yàn)1家生產(chǎn)企業(yè)和1家經(jīng)營單位的2批產(chǎn)品，涉及2家標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)。依據(jù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY1027-2001《齒科藻酸鹽印模材料》、YY/T0127.9-2001《口腔材料生物學(xué)評價(jià)第2單元：口腔材料生物試驗(yàn)方法細(xì)胞毒性試驗(yàn)（瓊脂覆蓋法及分子濾過法）》進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)項(xiàng)目為：粉末、調(diào)和性能、調(diào)和時(shí)間等8項(xiàng)指標(biāo)。經(jīng)檢驗(yàn)，1批產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目合格，1批產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目不合格（見附件）。
二、處理要求
對此次監(jiān)督抽驗(yàn)不合格的產(chǎn)品及企業(yè)，有關(guān)省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定予以查處，責(zé)令生產(chǎn)企業(yè)限期整改，切實(shí)強(qiáng)化質(zhì)量控制，嚴(yán)禁不合格產(chǎn)品出廠；對已上市的不合格產(chǎn)品要采取必要的糾正措施，保證其安全有效。
有關(guān)問題查處情況，請于2006年7月31日前報(bào)國家局藥品市場監(jiān)督司。
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○六年六月二十二日
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