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各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：
為加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作，國家食品藥品監(jiān)督管理局黨組研究決定，調(diào)整醫(yī)療器械司人員編制、內(nèi)設(shè)機構(gòu)及其職能。現(xiàn)將醫(yī)療器械司調(diào)整后的人員編制、內(nèi)設(shè)機構(gòu)及其職能規(guī)定通知如下：
一、人員編制和內(nèi)設(shè)機構(gòu)
由13名增至15名，增設(shè)綜合處。正、副司長職數(shù)3名；司級非領(lǐng)導(dǎo)職數(shù)1名；綜合處2名；標(biāo)準(zhǔn)處2名；產(chǎn)品注冊處4名；安全監(jiān)管處3名。
二、各處的職能
（一）綜合處
組織開展醫(yī)療器械監(jiān)管政策法規(guī)研究的基礎(chǔ)性工作；組織建立并管理醫(yī)療器械審評專家?guī)欤唤M織建立并維護醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品數(shù)據(jù)庫；負(fù)責(zé)司內(nèi)信息化建設(shè)及綜合、協(xié)調(diào)、督辦工作。
（二）標(biāo)準(zhǔn)處
組織制定醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法及醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作規(guī)范；組織擬訂醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)、制訂和修訂醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并監(jiān)督實施；組織制定醫(yī)療器械產(chǎn)品分類目錄；組織制定醫(yī)療器械計量產(chǎn)品目錄；組織制定醫(yī)療器械檢測機構(gòu)資格認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)并開展資格認(rèn)定工作；指導(dǎo)全國醫(yī)療器械檢測機構(gòu)的業(yè)務(wù)工作。
（三）產(chǎn)品注冊處
負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品（包括有源器械、無源器械、體外診斷試劑）的審批工作；組織制定醫(yī)療器械臨床試驗指導(dǎo)原則并負(fù)責(zé)醫(yī)療器械臨床試用的審批工作；組織制定醫(yī)療器械研究與審評技術(shù)指導(dǎo)原則；負(fù)責(zé)醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)的資格認(rèn)定工作；辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書；負(fù)責(zé)對地方一、二類醫(yī)療器械產(chǎn)品審批工作的指導(dǎo)與監(jiān)督。
（四）安全監(jiān)管處
組織制訂、修訂醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證實施細(xì)則和質(zhì)量管理體系規(guī)范并監(jiān)督實施；組織對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查工作；負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范評審機構(gòu)的資格認(rèn)定工作；負(fù)責(zé)組織開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作。
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○六年六月十四日
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