關于進一步加強藥品生產企業監督管理工作的通知
| 國食藥監電[2006]8號 |
| 2006年05月19日 發布 |
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各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）： 近日，黑龍江省齊齊哈爾第二制藥有限公司生產、銷售假藥案件，造成多人死亡的嚴重后果，產生了極其惡劣的社會影響。為進一步加強藥品生產監督管理，保證人民群眾用藥安全，杜絕類似事件再次發生，現將有關事項通知如下： 一、各級藥品監督管理部門要高度重視對藥品生產企業的日常監督管理工作。提高認識，精心組織，周密布置，明確責任，要把監管責任落到實處，切實保證藥品生產質量。 二、嚴格按照《藥品管理法》及《藥品生產監督管理辦法》的規定，切實加強對藥品生產企業的日常監督。立即組織對藥品生產企業的原輔料供應商審計、原輔料購入及質量檢驗、物料管理、產品審核放行等環節進行一次全面檢查。要求藥品生產企業必須從符合規定的單位購進物料，并按照規定檢驗合格后入庫保存；必須嚴格按照藥品質量標準進行生產、檢驗，督促藥品生產企業嚴格按照藥品GMP要求完善產品質量保證體系并使之有效運行，嚴把產品質量關。 三、加大對藥品生產企業藥品GMP認證后的監督檢查力度，繼續做好跟蹤檢查和飛行檢查工作。跟蹤檢查要制訂有針對性的檢查方案，根據企業實際生產品種加強對各個環節特別是重點環節的檢查，并注意對企業通過藥品GMP認證后新增品種的重點檢查。要根據國家局2006年年初的工作部署，認真做好藥品GMP飛行檢查工作，不走過場、不流于形式。對檢查中發現的缺陷，要監督企業及時整改到位；對發現的違法問題堅決一查到底、依法處理；對于不符合藥品GMP認證檢查評定標準的，依法收回其《藥品GMP證書》；情節嚴重的，依法吊銷《藥品生產許可證》。
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