關于醫用電氣設備產品注冊執行GB 9706.1-1995標準有關事宜的通知
| 國食藥監械[2006]205號 |
| 2006年05月10日 發布 |
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各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）： 為貫徹實施GB 9706.1-1995標準（醫用電氣設備安全通用要求國家標準），原國家醫藥管理局曾下發《關于下達GB 9706.1-1995 標準實施及監督檢查工作計劃>的通知》（國藥器監字〔1997〕 第275號）。通知將GB 9706.1-1995標準分解為110條項目，并規定在產品注冊、許可證及周期檢驗時至少應包括其中的61項型式檢驗項目。鑒于GB9706.1－1995標準是強制性的國家標準，為保證上市醫療器械的安全有效，現將醫用電氣設備產品注冊執行GB 9706.1-1995標準有關事宜通知如下： 一、生產企業應保證上市醫用電氣設備產品的安全有效，不符合強制性國家標準或行業標準的醫用電氣設備不得上市銷售。 二、從發文之日起，新申請注冊的醫用電氣設備，申請者應提交申請產品符合GB 9706.1-1995標準的全項注冊檢測報告。申請者如能提供申請產品已符合GB 9706.1-1995標準的自檢全項報告或檢測機構的全項檢測報告，產品注冊檢驗時可只進行國藥器監字〔1997〕275號文中規定的61項。 三、已受理但還沒有取得注冊證的醫用電氣設備（含重新注冊的產品），申請者如不能提供申請產品已符合GB 9706.1-1995標準的自檢全項報告或檢測機構的全項檢測報告，申請者需對GB 9706.1-1995標準中沒有檢測的項目進行補充注冊檢驗；如申請者能提供產品已符合GB 9706.1-1995標準的自檢全項報告或檢測機構的全項檢測報告，可不再補充注冊檢驗。上述情況均需對沒有全面執行GB 9706.1-1995標準的注冊產品標準進行修訂。 四、已取得產品注冊證的醫用電氣設備，申請者應在2007年12月31日前向注冊主管部門補充產品符合GB 9706.1-1995標準的自檢全項報告或檢測機構的全項檢測報告。 五、此通知發布實施后，對于來不及重新注冊的醫用電氣設備，各級醫療器械注冊主管部門可將其注冊證最長延長至2007年12月31日。 六、申請者提供的產品符合GB 9706.1-1995標準的全項自檢報告，企業的檢驗能力需經注冊主管部門核實。
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