關(guān)于修訂果糖二磷酸鈉制劑說明書的通知
| 國食藥監(jiān)注[2006]68號 |
| 2006年02月21日 發(fā)布 |
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各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）： 目前國內(nèi)已有幾十家企業(yè)獲得果糖二磷酸鈉注射劑批準(zhǔn)文號，但由于批準(zhǔn)時間先后的原因，造成實(shí)際使用的藥品在適應(yīng)癥和用法用量等方面的差異。為了科學(xué)規(guī)范說明書，正確指導(dǎo)臨床用藥，國家局組織對果糖二磷酸鈉制劑的說明書進(jìn)行了修訂。現(xiàn)將修訂后的注射用果糖二磷酸鈉和果糖二磷酸鈉注射液說明書予以公布（見附件），并將有關(guān)事宜通知如下： 一、請通知本行政區(qū)域內(nèi)相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)，按照所附說明書樣稿對藥品說明書和包裝標(biāo)簽進(jìn)行修訂。對于說明書樣稿中的空項(xiàng)或未列全的項(xiàng)目，應(yīng)要求企業(yè)根據(jù)實(shí)際情況填寫。如規(guī)格、貯藏、包裝、有效期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)等。 二、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照上述要求盡快修訂說明書和包裝標(biāo)簽，并于本文件下發(fā)之日起40日內(nèi)報所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局備案。自備案之日起出廠的藥品不得再使用原藥品說明書和包裝標(biāo)簽。 三、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將修訂的內(nèi)容及時通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位和部門，并盡快對已出廠的該藥品的說明書予以更換。由于未及時更換說明書而引起不良后果的，由藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)。 四、國家局此前按照所附說明書樣稿批準(zhǔn)的藥品不在上述要求之列。
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