關(guān)于修訂利巴韋林顆粒劑說明書的通知
| 國食藥監(jiān)注[2006]69號 |
| 2006年02月21日 發(fā)布 |
|
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）： 目前國內(nèi)已有多家企業(yè)獲得利巴韋林顆粒劑批準文號，但由于批準時間先后的原因，造成實際使用的藥品說明書在用法用量等方面的不同。為了科學規(guī)范說明書，正確指導臨床用藥，國家局組織對利巴韋林顆粒劑說明書進行了修訂，現(xiàn)將修訂后說明書予以公布（見附件），并將有關(guān)事宜通知如下： 一、請通知本行政區(qū)域內(nèi)相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)，按照所附說明書樣稿對藥品說明書和包裝標簽進行修訂。對于說明書樣稿中的空項或未列全的項目，應要求企業(yè)根據(jù)實際情況填寫。如規(guī)格、貯藏、包裝、有效期、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)等。 二、藥品生產(chǎn)企業(yè)應按照上述要求盡快修訂說明書和包裝標簽，并于本文件下發(fā)之日起40日內(nèi)報所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局備案。自備案之日起出廠的藥品不得再使用原藥品說明書和包裝標簽。 三、藥品生產(chǎn)企業(yè)應當將修訂的內(nèi)容及時通知相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位和部門，并盡快對已出廠的該藥品的說明書予以更換。由于未及時更換說明書而引起不良后果的，由藥品生產(chǎn)企業(yè)負責。 四、國家局此前按照所附說明書樣稿批準的藥品不在上述要求之列。
|
