關于印發β-內酰胺酶抑制劑抗生素復方制劑技術評價原則的通知
| 國食藥監注[2006]44號 |
| 2006年02月06日 發布 |
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各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）： 近年來，國內自主開發的由β-內酰胺酶抑制劑與頭孢類或青霉素類抗生素組成的復方制劑的申報量日益增加，且涉及多種組方、多種配比。抗生素與β-內酰胺酶抑制劑合理組方是解決細菌耐藥性的有效手段之一。但如果盲目大量開發，則會加重抗生素的濫用，造成更嚴重的耐藥性。國外對開發新的抗生素復方也持謹慎態度，近年來幾乎未見新的抗生素復方品種上市。為加強β-內酰胺酶抑制劑抗生素復方制劑的注冊管理，規范其注冊的技術要求，我局制訂了《β-內酰胺酶抑制劑抗生素復方制劑技術評價原則》，現予公布，請遵照執行。 由于對該類復方的認識和評價原則的建立是一個相對較長的過程，現已獲得臨床批件或獲準上市的該類品種，未能完全按照該技術評價原則完成研究，其臨床批件的要求也因批準時間的不同而存在差異。為了保證審評尺度的統一和對所有注冊申請人的公正、公平，正確引導該類品種的研發，現將有關事宜通知如下： 一、對于已受理的目前尚未批準臨床試驗的此類品種，由我局藥品審評中心以補充資料的方式將上述原則和要求通知注冊申請人，待其完成相關臨床前研究并符合要求后再批準進行臨床試驗。 二、對于此前已批準臨床試驗的此類品種，由我局藥品審評中心以補充資料的方式將上述原則和要求通知注冊申請人，要求其在臨床試驗中根據上述原則完善臨床前和臨床研究，申報生產時需一并提供所有研究資料。 三、對于已獲準上市的該類品種，我局將另行通知生產企業，要求其根據上述原則完善臨床前和臨床研究，在申請再注冊時提供相關研究資料。 四、對于業已完成臨床研究且已申報生產的該類品種，在符合基本要求的前提下，可準予生產，并要求其根據上述原則完善臨床前和臨床研究，在申請再注冊時提供相關研究資料。
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