關于發布醫療器械產品注冊技術審查指導原則的通知
| 食藥監辦[2007]205號 |
| 2007年10月16日 發布 |
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有關單位： 為全面提高醫療器械產品注冊工作水平和審查質量，統一各地注冊審查尺度，加強對全國注冊工作的監督和指導，我局組織有關部門開展了醫療器械產品注冊技術審查指導原則（以下簡稱“指導原則”）的制定工作。 指導原則的制定是以《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械注冊管理辦法》為依據，按照科學性、前瞻性、可操作性的要求，以滿足產品注冊審查的實際工作需要為目的。指導原則中所列的基本審查要點，供參與注冊審查的技術人員參考。 上述指導原則，我局陸續在網站上公布，請予以關注。并請登陸www.sfda.gov.cn查詢。 特此通知。
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