關于醫(yī)療器械試產(chǎn)注冊證書延期事宜的通知
| 食藥監(jiān)辦[2007]195號 |
| 2007年10月08日 發(fā)布 |
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各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）： 為解決目前境內(nèi)第三類和境外醫(yī)療器械集中申報重新注冊審批中的問題，我局于2007年4月2日發(fā)布了《關于醫(yī)療器械注冊證書延期事宜的通知》（食藥監(jiān)辦〔2007〕63號）。現(xiàn)就有關試產(chǎn)注冊事宜作如下規(guī)定： 一、2004年、2005年獲準試產(chǎn)注冊的境內(nèi)第三類醫(yī)療器械，凡我局已受理重新注冊申請的，在審批結果明確前，原醫(yī)療器械注冊證書在重新注冊審批期間繼續(xù)有效。 二、在重新注冊審批結果明確后，生產(chǎn)企業(yè)應當憑新核發(fā)的注冊證書作為產(chǎn)品合法上市的批準證明文件。 三、生產(chǎn)企業(yè)應當按照國家有關標準和相關規(guī)定組織生產(chǎn)。
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