關(guān)于開(kāi)展注射劑類(lèi)藥品生產(chǎn)工藝和處方核查工作的通知
| 國(guó)食藥監(jiān)辦[2007]504號(hào) |
| 2007年08月10日 發(fā)布 |
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各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）： 為貫徹《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管工作的通知》精神，加強(qiáng)藥品生產(chǎn)工藝和處方變更的監(jiān)管，進(jìn)一步提高藥品生產(chǎn)質(zhì)量，國(guó)家局決定開(kāi)展注射劑類(lèi)藥品生產(chǎn)工藝和處方核查工作。現(xiàn)將《注射劑類(lèi)藥品生產(chǎn)工藝和處方核查工作方案》印發(fā)你們，并就有關(guān)事項(xiàng)通知如下： 一、注射劑類(lèi)藥品生產(chǎn)工藝和處方核查的重點(diǎn)是大容量注射劑和其他靜脈給藥注射劑類(lèi)藥品生產(chǎn)工藝和處方。各省局應(yīng)在2007年底前完成大容量注射劑類(lèi)藥品生產(chǎn)工藝和處方核查工作并上報(bào)工作情況；2008年6月底前完成并上報(bào)其他靜脈給藥注射劑類(lèi)藥品的核查工作；其他類(lèi)藥品的核查工作，由各省局根據(jù)轄區(qū)內(nèi)的實(shí)際情況做出安排，核查工作進(jìn)展及完成情況應(yīng)及時(shí)匯總并上報(bào)國(guó)家局。 二、各省局應(yīng)做好注射劑類(lèi)藥品生產(chǎn)工藝和處方核查的宣傳工作，加強(qiáng)與藥品生產(chǎn)企業(yè)的溝通，動(dòng)員生產(chǎn)企業(yè)配合做好注射劑類(lèi)藥品生產(chǎn)工藝和處方的核查工作。 三、藥品生產(chǎn)企業(yè)作為藥品安全第一責(zé)任人，必須對(duì)所生產(chǎn)的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)，必須按照要求如實(shí)申報(bào)注射劑類(lèi)藥品生產(chǎn)工藝和處方情況。凡隱瞞事實(shí)，不如實(shí)申報(bào)生產(chǎn)工藝和處方，或者改變生產(chǎn)工藝和處方仍不按規(guī)定提交藥品注冊(cè)補(bǔ)充申請(qǐng)的，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)要堅(jiān)決查處。 四、各省局應(yīng)高度重視注射劑類(lèi)藥品生產(chǎn)工藝和處方核查工作，充分認(rèn)識(shí)開(kāi)展核查工作對(duì)降低藥品安全風(fēng)險(xiǎn)確保人民用藥安全的重要意義，充分認(rèn)識(shí)核查工作的緊迫性、復(fù)雜性和長(zhǎng)期性，要切實(shí)加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，落實(shí)責(zé)任，制定切實(shí)可行的實(shí)施方案，確定牽頭部門(mén)，按照實(shí)事求是的原則做好注射劑類(lèi)藥品生產(chǎn)工藝和處方的核查工作。
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