關于修訂磷酸奧司他韋膠囊說明書的通知
| 國食藥監注[2007]330號 |
| 2007年06月13日 發布 |
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上海市、湖北省食品藥品監督管理局： 根據磷酸奧司他韋膠囊上市后的不良事件信息，為增加臨床使用的安全性，現對該品說明書進行修訂，并將有關事宜通知如下： 一、該品適應癥修訂為：1.用于成人和1歲及1歲以上兒童的甲型和乙型流感治療（磷酸奧司他韋能夠有效治療甲型和乙型流感，但是乙型流感的臨床應用數據尚不多）。2.用于成人和13歲及13歲以上青少年的甲型和乙型流感的預防。 二、該品說明書【注意事項】項下增加以下內容：自磷酸奧司他韋上市后，陸續收到流感患者使用磷酸奧司他韋治療發生自我傷害和譫妄事件的報告，大部分報告來自日本，主要是兒科患者，但磷酸奧司他韋與這些事件的相關性還不清楚。在使用該藥物治療期間，應該對患者的自我傷害和譫妄事件等異常行為進行密切監測。 三、說明書【藥物相互作用】項下增加與流感疫苗相互作用的說明：尚無磷酸奧司他韋和減毒活流感疫苗相互作用的評估。但由于兩者之間可能存在相互作用，除非臨床需要，在使用減毒活流感疫苗兩周內不應服用磷酸奧司他韋，在服用磷酸奧司他韋后48小時內不應使用減毒活流感疫苗。因為磷酸奧司他韋作為抗病毒藥物可能會抑制活疫苗病毒的復制。三價滅活流感疫苗可以在服用磷酸奧司他韋前后的任何時間使用。 四、請通知轄區內相關藥品生產企業按照所附樣稿修改說明書，藥品標簽內容作相應修改。其中【性狀】、【貯藏】、【有效期】等空白項可由生產企業按照各自產品實際情況書寫。 五、藥品生產企業應當按照要求盡快修訂說明書和標簽，并將修訂的內容及時通知相關醫療機構、藥品經營企業等單位。相關藥品生產企業還應主動跟蹤磷酸奧司他韋膠囊臨床應用的安全性情況，按規定收集不良反應并及時報告。
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