各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局):
《體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)》(國食藥監械〔2007〕229號)已于2007年4月19日發布,2007年6月1日施行。為指導體外診斷試劑的臨床研究及說明書編寫工作,國家局組織制定了《體外診斷試劑臨床研究技術指導原則》及《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》。現予印發,請參照執行。
國家食品藥品監督管理局 二○○七年四月二十八日