關于征求取石籃等產品分類界定意見的函
| 食藥監械函[2007]32號 |
| 2007年04月20日 發布 |
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各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）： 近期，我司收到部分省局和企業對下列有關產品如何分類界定的請示，我司提出了初步意見，現征求你們的意見： 一、取石籃：由手柄、導管、牽引絲及網藍組成。導管材質為聚四氟乙烯，牽引絲及網籃材為為醫用不銹鋼。通過內窺鏡進入人體，用于膽管和胰管管腔內取石。擬作為Ⅲ類醫療器械管理。分類編碼代號6822。 二、骨修復材料：以羥基磷灰石、藥用明膠、卵磷脂為基質，含有人骨形態發生蛋白的骨科修復材料。擬作為Ⅲ類醫療器械管理。分類編碼代號6846。 三、殼聚糖生物止血顆粒：該產品主要成份為殼聚糖，用于臨床急救時止血、控制嚴重的局部出血。擬作為Ⅲ類醫療器械管理。產品分類編碼代號6864。 四、植發設備：有源產品。通過毛囊提取針提取頭發，然后移植入頭部移植孔。擬作為Ⅲ類醫療器械管理。分類編碼代號6816。 五、機械碎石籃：由手柄、防折套、導管、牽引絲及網藍組成。導管材質為聚四氟乙烯，牽引絲及網籃材質為醫用不銹鋼。通過內窺鏡進入人體。用于膽管和胰管管腔內機械性碎石。擬作為Ⅲ類醫療器械管理。分類編碼代號6822。 六、氣腹機：在腹腔內窺鏡手術過程中，對腹部進行氣體擴張，以提供理想的視像條件和足夠的手術空間。由氣腹機主機、氣腹硅管、過濾器接口、氣腹針、高壓管、串聯氣體加溫器組成。擬作為Ⅲ類醫療器械管理。分類編碼代號6854。 七、人工頸椎椎間盤：由上終板、下終板及中間可以滑動的襯里組成。適用于椎間盤摘除后，頸肩痛前路減壓術后，頸椎退行性不穩定伴后突畸形及頸椎前路不穩減壓術后，頸椎病頸椎前路多階段減壓術后治療。植入人體。擬作為Ⅲ類醫療器械管理。分類編碼代號6846。 九、復性牛膠原蛋白：術后植入傷口部位，用于毛細血管局部止血及高感染風險部位的薄壁滲血，可穩定傷口凝塊。含少量慶大霉素。擬作為Ⅲ類醫療器械管理。分類編碼代號6864。 十、CCT經絡檢測儀：依據傳統中醫經絡理論，替代中醫的脈診。對致病起因進行相應的分析與推導。由感應球、探頭、傳輸線等組成。擬作為Ⅱ類醫療器械管理。分類編碼代號6827。 十一、凝膠成像系統：獲取電泳圖像并進行相關定量和定性分析。用于醫院臨床診斷。擬作為Ⅱ類醫療器械管理。產品分類編碼代號6840。 十二、一次性使用加濕鼻氧管、一次性使用加濕輸氧面罩：該產品為一次性無菌器械。供醫療單位作急救給氧和缺氧患者進行氧氣吸入用。擬作為Ⅱ類醫療器械管理。產品分類編碼代號6866。 十三、唾液緩沖力和分泌速度檢測試劑盒：由試紙條、石蠟丸及吸管組成。病人口嚼石蠟丸刺激唾液分泌后，收集并計算唾液留取總量和分泌速度。通過試條指示劑顏色變化測試唾液緩沖能力，并反映齲齒發生的危險程度。擬作為Ⅱ類醫療器械管理。 十四、電子人工喉：幫助全喉切除患者恢復講話功能。非植入式。擬作為Ⅱ類醫療器械管理。 十五、一次性使用光纖喉鏡葉片、手柄：用于觀察和檢查患者的上呼吸道，以及協助呼吸插管的插入。擬作為Ⅱ類醫療器械管理。分類編碼代號6854。 十六、內窺鏡工作站軟件系統、病理鏡工作站軟件系統：通過與內窺鏡檢查設備和病理鏡檢查設備連接，實現信息錄入、圖像采集、錄像等功能。擬作為Ⅱ類醫療器械管理。分類編碼代號6870。 十七、真空采血管（含添加劑）：擬作為Ⅱ類醫療器械管理。分類編碼代號6841。 十八、顯微外科手術器械套裝：包含牽開器、咬骨鉗、剝離器、沖洗吸引器等組件?？捎糜谧蛋宓炔课?。擬作為Ⅱ類醫療器械管理。分類編碼代號6802。 十九、眼科斷層成像儀：由兩套光學系統組成，一套光路為光學照明系統，用于給CCD成像、另一套為相干層析掃描光學系統。屬于眼科光學非接觸式無損檢測儀器。擬作為Ⅱ類醫療器械管理。分類編碼代號6822。 二十、皮膚電阻測定器：采用中醫穴道經絡理論，非侵入式測量皮膚電阻值，判別人體生理、身體狀況是否正常。并可根據異?，F象給予治療上的建議。擬作為Ⅱ類醫療器械管理。產品分類編碼代號6827。 二十一、動脈硬化測定儀：該產品在無創監護儀基礎上，通過數學計算得到腳踝－上臂指數和脈波速度，從而幫助早期檢測和診斷動脈硬化。擬作為Ⅱ類醫療器械管理。產品分類編碼代號6821。 二十二、去除打鼾用滴鼻劑：成分為氯化鈉、甘油、聚山梨醇酯、凈化水、山梨酸鉀。軟化和潤滑粘膜，使咽部肌肉組織輕微收緊，去除打鼾。擬作為Ⅱ類醫療器械管理。分類編碼代號6864。 二十三、無菌敷貼：該產品采用的是涂有醫用壓敏膠的聚氨酯復合膜或無紡布制成。由基材、隔離紙（或加敷芯）等組成。用于手術切口及留置動、靜脈導管時貼敷皮膚用及手術后或以外受傷時創面（傷口）貼敷、嬰兒肚臍口作創口保護、防止二次感染用。擬作為Ⅱ類醫療器械管理。產品分類編碼代號6864。 二十四、腫瘤異常蛋白檢測系統（儀器）：用于癌癥早期診斷。由生物顯微鏡、攝像系統、腫瘤異常蛋白檢測應用軟件組成。擬作為Ⅱ類醫療器械管理。分類編碼代號6840。 二十五、牙科陶瓷修復用全瓷材料：用于全瓷單冠、長橋和嵌體的制作及全瓷修復。擬作為Ⅱ類醫療器械管理。分類編碼代號6863。 二十六、清洗消毒機：用于醫院醫療器械物品，如手術器械、托盤、玻璃等的清洗、消毒、干燥。擬作為Ⅱ類醫療器械管理。分類編碼代號6857。 二十七、輸尿管鏡：用于尿道的檢查和手術。由轉軸、工作通道、目鏡、沖洗口、指示燈連接柱，數顯鏡頭、光纖組成。擬作為Ⅱ類醫療器械管理。分類編碼代號6822。 二十八、頭部按摩治療儀（不含藥）：具備中藥離子導入及磁療功效。對各種腦血管引起的頭痛、頭暈有顯著療效。對植物性神經紊亂及婦女月經失調也有明顯療效。擬作為Ⅱ類醫療器械管理。分類編碼代號6826。 二十九、內窺鏡手術用切割鉗：與高頻發生器連接，在內窺鏡手術中作切割、電凝、抓取用。擬作為Ⅱ類醫療器械管理。分類編碼代號6825。 三十、纖維樁：該產品由玻璃纖維及環氧樹脂組成，用于口腔臨床牙齒殘根殘冠修復。擬作為Ⅱ類醫療器械管理。產品分類編碼代號6863。 三十一、雙水平無創呼吸機：用于治療可自主呼吸、體重30公斤以上患有阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）病人。擬作為Ⅱ類醫療器械管理。分類編碼代號6854。 三十二、鼻貼：將具有彈性的塑料片通過強力膠和基布固定在鼻梁部位，靠彈性塑料片的彈性恢復力機械擴張鼻孔，減輕鼻塞的作用。擬作為Ⅱ類醫療器械管理。分類編碼代號6866。 三十三、低溫等離子過氧化氫滅菌器：擬作為Ⅱ類醫療器械管理。分類編碼代號6857。 三十四、鼻外夾板：用于鼻骨骨折和鼻整形術后對患處的保護，在鼻外部起固定保護作用，防止再移位。擬作為Ⅱ類醫療器械管理。分類編碼代號6866。 三十五、酶法測定β－羥丁酸試劑盒/酶法測定乙酰乙酸試劑盒：利用β－羥丁酸脫氫酶和輔酶Ⅰ在一定酸堿度條件下，由β－羥丁酸脫氫酶催化底物進行反應產生顏色變化，從而對糖尿病酮癥酸中毒早期診斷。擬作為Ⅱ類醫療器械管理。 三十六、樣本自動處理和運輸系統：包括進樣/出樣模塊、樣本運送模塊、去蓋模塊。連接生化分析儀、免疫分析儀、凝血分析儀等多種檢測設備。如該產品包含離心模塊，擬作為Ⅰ類醫療器械管路。如不包含離心模塊，擬不作為醫療器械管理。 三十七、吸引系統（無源）：由間歇吸引閥、連接件、安全集液瓶、一次性收集儲存器、吸引管、固定帶組成。用于與氣管導管/氣管切開插管持續連接，本身不接觸人體。與真空負壓吸引源配合使用，吸引積存在氣管導管/氣管切開套管套囊上方的分泌物。擬作為Ⅰ類醫療器械管理。分類編碼代號6854。 三十八、外科用標記筆：用于在手術前于人體皮膚上作標記以定位。擬作為Ⅰ類醫療器械管理。分類編碼代號6801。 三十九、液基細胞制片耗材組件：由保存液、塑料漏斗、濾鏡、顯微鏡玻片、吸水墊、固定液組成。用于對脫落細胞樣本進行運輸、儲存、輔助制作病理涂片。擬作為Ⅰ類醫療器械管理。分類編碼代號6841。 四十、卡扣式止血帶/壓脈帶：用于手臂靜脈注射和抽血時扎緊手臂。擬作為Ⅰ類醫療器械管理。分類編碼代號6854。 四十一、導引袖套、環狀套扎器：不銹鋼材質。用于輔助人工肩關節韌帶的手術操作?？芍貜褪褂谩M作為Ⅰ類醫療器械管理。分類編碼代號6810。 四十二、全自動電解質分析儀緩沖液：用于測量Na、K、Cl離子濃度時起緩沖作用。成分包含甲醛、磷酸。擬作為Ⅰ類醫療器械管理。 四十三、腹腔鏡用手術器械：與內窺鏡配套抓取、剪切組織時使用。包括抓鉗、取樣鉗、取石鉗、剪刀、剝離器、解剖鑷?？芍貜褪褂?。擬作為Ⅰ類醫療器械管理。分類編碼代號6808。 四十四、放射藥品防護系列產品：包括放射藥品儲存箱柜、放射藥品運輸箱、放射藥品注射針頭儲存箱、放射廢物儲存桶、放射藥品分源防護、放射藥品標記操作防護、放射藥品的送給藥防護、放射藥品淋洗防護、放射藥品防護注射器套。用于診斷、治療具有放射性藥品（如含氟、锝等）的儲存、運輸及廢物處理、對放射藥品進行分源、標記、淋洗、給藥等過程安全的控制、減少放射元素對醫護操作人員和環境的危害。擬不作為醫療器械管理。 四十五、高速渦輪牙鉆清洗潤滑劑：用于清洗潤滑高速渦輪牙鉆手機軸承用。擬不作為醫療器械管理。 四十六、醫療氣體終端：用于各級醫療機構病房、手術室、搶救室、監護室等場合并為病人提供醫療氣體接口。由閥體、閥組引出箱和蓋板組成。擬不作為醫療器械管理。 四十七、鼻舒棒：棒式皮膚保護霜。防止皮膚干燥，使鼻子通爽。擬不作為醫療器械管理。 四十八、激光防塵套：套在眼科激光儀發出的激光束外，防止灰塵等干擾光束。擬不作為醫療器械管理。 四十九、病理圖文系統：該產品用于對病人信息的登記、報告的書寫錄入、報告模板管理、帳戶管理、字典管理、報表統計、病案的管理、圖像的采集（改圖像僅用于圖文報告打?。?。擬不作為醫療器械管理。 五十、跑臺：該產品用于運動營養代謝測試評估、運動康復，也可與心肺功能測試系統配套使用。擬不作為醫療器械管理。 五十一、激光頭清潔片：由聚乙烯所甲醛制成。用于擦拭清潔激光頭。擬不作為醫療器械管理。 五十二、按摩液：該產品由帶噴頭的液瓶和按摩頭組成。用于刺激穴位、促進按摩液活性因子有效滲透，活躍性神經，改善性功能。擬不作為醫療器械管理。 五十三、膠片驗證系統：用于對模體中放置的膠片與放射治療計劃系統輸出的劑量場進行定量比較，以決定預先設計的放射治療方案是執行、修改或放棄。擬不作為醫療器械管理。 五十四、器械潤滑劑：該產品為凡士林，用于手術器械潤滑。擬不作為醫療器械管理。 五十五、鼻喉通爽貼：成分主要為羥基苯甲酸酯、桉樹油。用于緩解鼻喉部不適感。擬不作為醫療器械管理。 五十六、移動式和整體工作臺系列產品：包括移動式治療工作臺、移動式藥品工作臺、移動式麻醉工作臺、移動式搶救工作臺等。用于醫院各診室、護理工作站、手術間等。為醫生、護士的工作用品以及治療物品、藥品擺放，提供適當方便有序的位置。非診察治療用臺、手術用臺、床。擬不作為醫療器械管理。 五十七、霧化吸入用醫用空氣泵：為霧化吸入器提供動力。為無油氣泵，將空氣壓縮為滿足一定量的氣流由噴氣口輸出，輸出口外接市售霧化吸入器。擬不作為醫療器械管理。 五十八、醫用急救搶救車：該產品供醫療單位作為放置和運送醫用急診搶救設備、裝置、醫療儀器、手術器械、藥品等用。擬不作為醫療器械管理。 五十九、病人用潔凈床單、被套、枕套、潔凈病服、醫護人員用潔凈工作服（非手術、隔離防護用）：擬不作為醫療器械管理。 六十、醫用丙烯酸壓敏膠：用于制備醫用膠帶、手術薄膜等產品的原材料。擬不作為醫療器械管理。 請將意見于2007年5月15日前通過傳真或郵寄方式反饋我司。
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