關(guān)于硅橡膠充填式人工乳房產(chǎn)品注冊有關(guān)問題的通知
| 國食藥監(jiān)械[2007]203號 |
| 2007年04月11日 發(fā)布 |
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各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），有關(guān)單位： 為加強(qiáng)對醫(yī)療器械上市后的監(jiān)督管理，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊管理工作，參照國際標(biāo)準(zhǔn)化組織發(fā)布的ISO14607-2003《外科植入物-乳房植入物專用要求》標(biāo)準(zhǔn)，現(xiàn)將硅橡膠充填式人工乳房產(chǎn)品的相關(guān)注冊要求通知如下： 一、所有已批準(zhǔn)上市的硅橡膠充填式人工乳房產(chǎn)品的境內(nèi)外生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)立即開展對相關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性的再評價工作，并對下列涉及產(chǎn)品性能的技術(shù)資料和申報資料進(jìn)行補充完善： 二、上述補充資料以及產(chǎn)品安全性、有效性評價工作須在產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊證書到期前完成，注冊證到期重新注冊時與其他注冊申報資料一并提交，通過技術(shù)審評決定是否予以重新注冊。
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