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各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局)：
為加強高風險植入類醫療器械產品質量監管，根據2007年全國醫療器械市場監督管理工作安排，國家局決定開展骨接合用無源金屬植入醫療器械產品市場專項檢查。現就有關事項通知如下：
一、工作目標
通過對骨接合用無源金屬植入醫療器械上市產品質量狀況和生產、使用兩個重點環節檢查，強化生產企業質量控制，強化安全使用監管，查處違法違規行為。
二、檢查范圍
國內所有骨接合用無源金屬植入醫療器械的生產企業（進口總代理商），有關經營企業和醫療機構。產品包括：不銹鋼、純鈦、鈦合金制造的金屬接骨板、金屬接骨螺釘、金屬矯形用釘、金屬矯形用棒、金屬股骨頸固定釘、金屬髓內針（不包括金屬骨針）。
三、檢查方法和重點內容
（一）生產企業（進口總代理商）
每種產品至少隨機抽取一個規格，檢查內容包括：
1．是否有《醫療器械注冊證》等相關資質證明材料。
2．是否按標準檢驗，是否有合格證明文件；委托檢驗的，是否有合法委托檢驗協議書。
3．產品說明書、標簽和包裝標識是否與注冊證內容一致，是否有超范圍生產、增加產品適用范圍或適應癥等情況。
檢查進口產品時，其說明書、標簽和包裝標識是否使用中文。
4．企業是否建立并實施產品上市后的跟蹤制度和不良事件監測制度。
5．抽取樣品進行產品質量檢驗。抽樣數量和批次按照《2007年國家醫療器械質量監督抽驗計劃的通知》（國食藥監市〔2007〕77號）要求進行。
（二）經營企業
各地可結合本地實際情況自行確定檢查范圍。內容主要包括：是否按《醫療器械經營企業許可證》的經營范圍、注冊地址、倉庫地址等從事經營活動；產品進貨渠道是否合法、購銷記錄是否齊全；產品是否有《醫療器械注冊證》等。
（三）醫療機構
各地應選擇開展骨科手術的三級和二級醫院進行檢查。內容包括：進貨渠道是否合法，是否有相關證明材料；產品是否有購進、驗收、使用記錄，是否與管理制度一致；是否建立產品追溯制度、不良事件報告制度。
四、實施步驟
此次專項檢查由各省（區、市）食品藥品監管部門負責組織實施，內容可以結合本地實際情況補充。檢查分二個階段進行：
（一）組織實施階段（4月-9月底）
1．部署階段：各省（區、市）食品藥品監管部門要結合本轄區實際情況，制定具體實施方案，并上報國家局藥品市場監督司。
2．實施階段：各級藥品監管部門按照具體實施方案認真開展檢查工作。
（二）檢查總結階段（10月底前）
各省（區、市）食品藥品監管部門組織對轄區內的專項檢查工作情況進行自查，國家局適時組織抽查。總結時要全面分析存在的問題，提出進一步做好監管工作的具體意見。
五、工作要求
（一）各省（區、市）食品藥品監管部門要切實加強組織領導，結合本地區實際情況，突出重點，認真開展專項檢查，確保檢查工作取得實效。
（二）各省（區、市）食品藥品監管部門要依法查處抽驗不合格產品和檢查中發現的違法違規問題，對制假售假的案件，要依法予以嚴厲查處。
（三）為全面了解專項檢查情況，請認真填寫有關附表。生產企業（進口總代理商）檢查情況匯總表（附件1、2）應填寫所有檢查單位；醫療機構檢查情況匯總表（附件3）填寫應至少選擇3家三級醫院、6家二級醫院，并相對集中在1-2個地區；查處違法違規情況匯總表（附件4）應按實際檢查情況填寫。
（四）請各省（區、市）食品藥品監管部門將所有匯總表(excel格式)和檢查總結報告（典型案例單獨附后），于11月15日前報國家局藥品市場監督司。電子版發送至wangsongl@sfda.com.cn。
聯系人：李靜莉
聯系電話：010-88330929
國家食品藥品監督管理局
二○○七年四月五日
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