潤慈

您到哪兒可以買到藥品聯系我們

您的位置：首頁 > 歷年政策法規 > 2007 > 關于征求《診斷試劑經...

關于征求《診斷試劑經營許可管理辦法》修改意見的函

食藥監市函[2007]20號

2007年03月06日發布

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

　　為進一步規范診斷試劑經營行為,加強診斷試劑專營企業的監管，我局起草了《診斷試劑經營許可管理辦法》（征求意見稿），現發給你們，請認真研究，并于3月31日前將修改意見反饋給我司。

　　聯系人：韓冰、陳谞
　　聯系電話：010-88330933、88330903
　　傳　　真：68311985
　　電子郵件：hanbing@sda.gov.cn　chenxu@sda.gov.cn

　　附件：診斷試劑經營許可管理辦法

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監督管理局藥品市場監督司
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○七年三月六日

附件：
　　　　　　　　　　診斷試劑經營許可管理辦法（征求意見稿）

　　　　　　　　　　　　　　　　第一章　人　員

　　第一條　企業法定代表人或企業負責人、質量管理人員無《藥品管理法》第76條、83條規定的情形。
　　企業負責人應具有大專以上學歷，熟悉國家有關診斷試劑管理的法律、法規、規章和所經營診斷試劑的知識。

　　第二條　企業應至少配備2名質量管理人員。
　　質量管理人員應行使質量管理職能，對診斷試劑質量具有裁決權。

　　第三條　企業質量管理人員應具有主管藥師和主管檢驗師以上專業技術職務資格。
企業質量管理人員應在職在崗，不得兼職。

　　第四條　企業驗收、售后服務人員應具有藥學或相關專業中專以上學歷；企業保管、運輸等工作的人員，應具有高中或中專以上文化程度。

　　第五條　企業質量管理、驗收、保管、銷售、運輸等工作崗位的人員，應接受上崗培訓，
考試合格，方可上崗。

　　第六條　企業質量管理、驗收、保管、售后服務等直接接觸診斷試劑人員，應進行健康檢查，患有傳染病或其他不符合崗位健康要求的，不得上崗。

　　　　　　　　　　　　　　　第二章　質量管理文件

　　第七條　企業應根據藥品管理的法律法規和相關文件制定符合企業實際的質量管理文件，包括質量管理制度、職責、工作程序。

　　第八條　質量管理制度應包括以下內容
　　（一）質量管理文件的管理；
　　（二）內部評審的規定；
　　（三）質量否決的規定
　　（四）診斷試劑購進、驗收、儲存、銷售、出庫、運輸、售后服務的管理；
　　（五）診斷試劑有效期的管理；
　　（六）不合格診斷試劑的管理；
　　（七）退貨診斷試劑的管理；
　　（八）設施設備的管理；
　　（九）人員培訓的管理；
　　（十）人員健康的管理；
　　（十一）計算機信息化管理。

　　第九條　質量管理職責應包括以下內容：
質量管理、購進、驗收、儲存、銷售、運輸、售后服務、信息技術等崗位的職責。

　　第十條　工作程序應包括以下內容：
　　（一）質量管理文件管理的程序；
　　（二）診斷試劑購進、驗收、儲存、銷售、出庫、運輸、售后服務等程序；
　　（三）診斷試劑銷后退回的程序；
　　（四）不合格診斷試劑的確認及處理程序。

　　第十一條　企業應根據質量管理制度和工作程序建立購進、驗收、銷售、出庫、運輸等內容的質量管理記錄，并可追溯。

　　　　　　　　　　　　　　　第三章　設施與設備

　　第十二條　企業應有明亮整潔的辦公、營業場所，其面積不得少于100平方米，并不得設置在居民區內。

　　第十三條　企業儲存診斷試劑的倉庫不得設置在居民區內，并應符合以下條件：
　　（一）庫區環境整潔，無污染源；
　　（二）診斷試劑儲存作業區應與經營、辦公等其他區域有效隔離；
　　（三）裝卸作業時應有防止天氣影響的措施；
　　（四）庫房內墻、頂和地面應光潔、平整，門窗結構嚴密。

　　第十四條　企業應有符合診斷試劑儲存要求的常溫庫、陰涼庫和冷庫。且庫房面積不得小于200平方米。

　　第十五條　企業應配備冷庫，其面積不得小于30立方米。冷庫應配有自動監測、調控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設備，備用發電機組或安裝雙路電路，備用制冷機組。

　　第十六條　企業儲存診斷試劑的倉庫應有以下設施和設備：
　　（一）診斷試劑與地面之間有效隔離的設備；
　　（二）通風及避免陽光直射的設備；
　　（三）有效調控、檢測溫濕度的設備；
　　（四）防蟲、防鼠設備；
　　（五）符合儲存作業要求的照明設備；
　　（六）不合格診斷試劑、退貨診斷試劑專用存放區域或設施設備；
　　（七）包裝物料的儲存場所和設備。
　　（八）按質量狀態對診斷試劑實行色標管理的設備：待確定診斷試劑為黃色，合格診斷試劑為綠色，不合格診斷試劑為紅色。

　　第十七條　企業應有與經營規模和經營品種相適應，符合藥品儲存溫度等特性要求的運輸設施設備。
企業應配備能自動調控和顯示溫度狀況的冷藏車或車載冷藏設備。

　　第十八條　企業應具有計算機管理信息系統，能滿足診斷試劑經營管理全過程及質量控制的有關要求，并有接受當地藥品監督管理部門監管的條件。

　　第十九條　企業對所用設施和設備應定期進行檢查、保養、校準、維修、清潔，并建立檔案。

　　　　　　　　　　　　　　　第四章　驗收結果評定

　　第二十條　現場驗收時，應逐項進行全面檢查、驗收，并逐項做出肯定或否定的評定。

　　第二十一條　對驗收合格或者驗收不合格的，依據《藥品經營許可證管理辦法》第八條第（五）款的規定執行。

　　　　　　　　　　　　　　　　第五章　附　則

　　第二十二條　經營特殊管理診斷試劑應符合國家有關規定。

　　第二十三條　本標準自　年開始實施。

抄送：國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心。駐局紀檢組組長。本局辦公室，局領導。

国产真实精品久久二三区_国产精品久久999_可以免费观看的av_欧美特级黄视频_邻居夫妇交换5中文bd_亚洲av日韩aⅴ一区二区_日韩视频中文字幕在线观看视频_69精品视频一区二区三区_亚洲国产成人不卡在线观看_亚洲精品综合视频

潤慈

關于征求《診斷試劑經營許可管理辦法》修改意見的函