關于美國FDA連續發布糖類治療藥物引起血糖監控錯誤的安全性警告的情況通報
| 國食藥監械[2007]39號 |
| 2007年01月23日 發布 |
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各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）： 2005年11月、2006年2月和9月，美國FDA連續發布關于一些糖類治療藥物引起血糖監控錯誤的重要安全性警告。現將有關情況通報如下： 美國FDA發出了接受其他糖類物質治療的患者存在潛在假性高血糖的安全警示, 這些糖類治療物質包括口服木糖，注射類的包含麥芽糖、半乳糖藥物，含有環糊精(艾考糊精)的腹膜透析溶液產品。 目前，有若干種酶技術應用于血糖監測,例如：葡萄糖脫氫酶吡咯喹啉醌（GDH-PQQ）、葡萄糖氧化酶（GDH-NAD）、葡萄糖己糖激酶（GDH-FAD）等。采用葡萄糖脫氫酶吡咯喹啉醌（GDH-PQQ）酶技術的血糖監測系統，由于無法區分葡萄糖和其他糖類物質，從而產生血糖值的假性偏高。醫護人員根據血糖假性高值，對患者給予更多的胰島素治療，造成低血糖昏迷、不可逆的腦損傷或死亡。而使用其他酶技術的血糖監測方法，如葡萄糖氧化酶（GDH-NAD）和葡萄糖己糖激酶（GDH-FAD），能夠區分葡萄糖和其他糖類物質。 FDA特別提示，在接受含其他糖類物質的藥物治療時，應避免使用葡萄糖脫氫酶吡咯喹啉醌（GDH-PQQ）的葡萄糖監測系統的產品。 綜合美國FDA的三次警告信息，為進一步加強醫療器械監管，避免相關產品在我國造成人體傷害，請各級食品藥品監督管理部門對已批準上市的血糖監測系統進行梳理，對采用GDH-PQQ技術的血糖監測系統所提供的說明書進行復查，增加或更醒目地標注糖類治療藥物對該類血糖監測系統的影響。
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