關于修訂羥基脲制劑說明書的通知
| 國食藥監注[2008]688號 |
| 2008年11月27日 發布 |
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各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）： 為控制羥基脲制劑的使用風險，保護患者用藥安全，國家局決定對羥基脲制劑的說明書進行修訂。現將有關事項通知如下： 一、說明書〔不良反應〕增加以下內容：國外有報道，在骨髓增殖異常的病人中，使用羥基脲出現了皮膚血管毒性反應，包括血管潰瘍和血管壞死，報道出現血管毒性的病人大多數曾經或者正在接受干擾素治療。如果使用羥基脲發生血管潰瘍或者壞死，應當停止用藥。 二、說明書〔注意事項〕增加以下內容：對羥基脲的處理過程應該謹慎。配藥或者接觸裝有羥基脲的藥瓶時應當戴上一次性手套，且在接觸含有羥基脲的藥瓶或者膠囊（片）前后都要洗手。該藥應當遠離兒童。 請通知轄區內藥品生產企業盡快修訂說明書和標簽，并將修訂的內容及時通知相關醫療機構、藥品經營企業等單位。相關藥品生產企業還應主動跟蹤該類藥品臨床應用的安全性情況，按規定收集不良反應并及時報告。
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