關于上海達美醫用塑料廠停產整改的通知
| 國食藥監械[2008]641號 |
| 2008年11月07日 發布 |
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上海市食品藥品監督管理局： 2008年10月17日，國家局收到廣東省局和國家藥品不良反應監測中心報告，上海達美醫用塑料廠生產的一次性使用靜脈輸液針（注冊證號：國食藥監械(準)字2007第3150178號，批號：20080421）發生可疑不良事件。國家局組織專家對該企業進行了質量體系現場檢查。根據檢查發現的問題，決定責令企業停產整改。 請你局跟蹤監督該企業的整改。該企業應當按照《一次性使用無菌醫療器械產品（注、輸器具）生產實施細則（2001年修訂）》（國藥監械〔2001〕288號）的要求進行整改。整改完成后，由你局進行全面檢查，合格后由你局通知該企業恢復生產。 有關監督檢查及問題處理情況請你局報國家局醫療器械司。 特此通知。
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