關(guān)于上海達(dá)美醫(yī)用塑料廠生產(chǎn)的一次性使用靜脈輸液針可疑醫(yī)療器械不良事件的緊急通知
| 食藥監(jiān)械函[2008]89號 |
| 2008年10月17日 發(fā)布 |
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上海市、河北省食品藥品監(jiān)督管理局，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心： 一、請上海市局立即責(zé)成并監(jiān)督上海達(dá)美醫(yī)用塑料廠暫停銷售該產(chǎn)品（批號：20080421），開展調(diào)查，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，并采取相應(yīng)的措施，避免風(fēng)險(xiǎn)事件的進(jìn)一步發(fā)生；對已銷售的所有產(chǎn)品采取召回措施，即采取有效方式收回所有未使用的該批號產(chǎn)品，并按照《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測有關(guān)事宜的公告》（國食藥監(jiān)械〔2006〕406號）的要求報(bào)告。 二、請河北省局、國家局藥品評價(jià)中心、濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心選派有關(guān)同志組成檢查組，于10月19日～21日赴上海對該企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量體系現(xiàn)場檢查，并抽取樣品送濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心檢測。 三、請各省（區(qū)、市）局對上海達(dá)美醫(yī)用塑料廠生產(chǎn)的一次性使用靜脈輸液針在本地的使用情況進(jìn)行調(diào)查，并對該企業(yè)的召回工作進(jìn)行監(jiān)督。 以上工作的進(jìn)展情況，請及時(shí)報(bào)我司。
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