關于鹽酸利多卡因膠漿藥品標準執行問題的通知
| 食藥監辦函[2008]268號 |
| 2008年10月09日 發布 |
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河北、江蘇、浙江省食品藥品監督管理局： 目前，國家藥品標準收載兩個“鹽酸利多卡因膠漿”標準，一為部頒標準“鹽酸利多卡因膠漿”〔標準號WS1-(X-116)-96Z〕，一為中國藥典2005年版“鹽酸利多卡因膠漿（I）”，兩標準分別由不同企業的新藥試行標準轉正、修訂而來。由于該產品通用名稱、制劑處方、檢驗項目、作用與用途等項目均有所不同，相關藥品生產企業應當根據本企業由藥品注冊部門批準的標準正確執行，不可混用。 請你們通知轄區內相關藥品生產企業，根據藥品標準注冊審批來源情況明確本企業應當執行的現行國家標準，嚴格執行相應國家標準的各項規定。對存在執行標準混淆問題的，應責令企業立即改正。企業在執行國家標準中發現問題或需要修訂標準，應及時向藥品注冊部門反映或按規定提出修改標準的申請。
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