各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局),各醫療器械標準化技術委員會及歸口單位:
為適應醫療器械監督管理工作的需要,國家局組織有關單位和專家對梅毒臨床診斷試劑等體外診斷試劑及其相關產品進行了分類界定,現印發給你們,請遵照執行。
國家食品藥品監督管理局 二○○八年九月二十七日