關于繼續做好救災藥品和醫療器械監管工作的通知
| 國食藥監電〔2008〕22號 |
| 2008年05月24日 發布 |
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各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）： 二、捐贈人應按照災區急需藥品、醫療器械目錄，有針對性地進行捐贈，并對捐贈的藥品、醫療器械質量安全負責。藥品、醫療器械生產、經營企業捐贈的藥品、醫療器械必須附出廠檢驗報告；非藥品、醫療器械生產經營企業捐贈的藥品、醫療器械必須證明有合法來源，并出具檢驗報告。 三、各省（區、市）食品藥品監管部門要主動與捐贈接收機構和組織加強聯系，對捐贈的藥品、醫療器械統一查驗（重點查驗來源、品名、批號、數量、流向等重要信息）、留樣，必要時進行抽驗，嚴把質量安全關。未經查驗的，絕不允許發往災區。 四、境外機構、組織和企業有捐贈意向的，可事先與國家食品藥品監督管理局取得聯系。捐贈的藥品、醫療器械未經我國政府部門批準注冊的，應提供產品清單、生產國相關機構批準上市證明文件、質量檢驗報告及中文說明書，經國家食品藥品監督管理局審核后，由指定的省（區、市）食品藥品監管部門進行查驗，符合規定的方可使用。 五、各級食品藥品監管部門要依法嚴懲藥品、醫療器械“捐贈”和生產銷售及使用過程中的違法違規行為。構成犯罪的，移送有關部門依法追究刑事責任。 各級食品藥品監管部門要按照黨中央、國務院的要求，一手抓抗震救災，一手抓日常監管，要統籌協調，周密部署，以實際行動確保抗震救災工作取得全面勝利。 各省（區、市）食品藥品監管部門應將貫徹落實通知的情況，及時報國家局。 二○○八年五月二十三日 |
