關于加強捐贈救災藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管工作的通知
| 國食藥監(jiān)電[2008]20號 |
| 2008年05月14日 發(fā)布 |
|
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）： 為切實做好救災期間藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管工作，保證捐贈藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全，現(xiàn)就加強捐贈救災藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管工作通知如下： 一、鼓勵和支持藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)捐贈救災藥品、醫(yī)療器械；食品藥品監(jiān)管部門要加強協(xié)調(diào)，積極做好監(jiān)管工作。 二、捐贈的藥品、醫(yī)療器械應為救災所需相關產(chǎn)品，具體品種應符合災區(qū)提供的需求目錄。 三、捐贈境內(nèi)生產(chǎn)的藥品，必須是經(jīng)國家局批準生產(chǎn)、獲得批準文號且符合質(zhì)量標準的品種，有效期限距失效日期必須在6個月以上。捐贈境內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械應是經(jīng)藥品監(jiān)管部門批準生產(chǎn)，獲得《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》且符合質(zhì)量標準的產(chǎn)品，其中，一次性使用無菌醫(yī)療器械有效期限距失效日期必須在6個月以上。 四、捐贈人對捐贈的藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量安全負責，捐贈時須向受贈人提供產(chǎn)品清單和檢驗報告。 五、接受藥品、醫(yī)療器械的受贈人應為災區(qū)省級人民政府指定的受贈機構(gòu)或省級以上民政部門、衛(wèi)生行政管理部門、中國紅十字總會、中華慈善總會及其各省級以上分支機構(gòu)。 六、各級食品藥品監(jiān)管部門要切實加強救災期間的藥品安全監(jiān)管工作，進一步加大對救災和捐贈藥品、醫(yī)療器械的監(jiān)管力度。災區(qū)食品藥品監(jiān)管部門要全面開展藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用監(jiān)管工作，嚴厲打擊制售假劣藥品、醫(yī)療器械等違法行為，對捐贈藥品、醫(yī)療器械存在假冒偽劣、過期失效及其他違反《藥品管理法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定情形的，要依法嚴懲。非災區(qū)食品藥品監(jiān)管部門要密切關注轄區(qū)內(nèi)救災所需藥品、醫(yī)療器械的生產(chǎn)、流通等情況，積極做好相關工作。
|
