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各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：
為進一步貫徹落實《關于實施藥品電子監(jiān)管工作有關問題的通知》（國食藥監(jiān)辦〔2008〕165號）要求，加快推進藥品電子監(jiān)管工作，國家局制定了《藥品電子監(jiān)管工作實施方案》，現(xiàn)印發(fā)你們，請認真遵照執(zhí)行。
國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室
二○○八年五月八日
藥品電子監(jiān)管工作實施方案
按照《關于實施藥品電子監(jiān)管工作有關問題的通知》（國食藥監(jiān)辦〔2008〕165號）要求，為進一步推進藥品電子監(jiān)管工作的實施，國家局研究制定了本實施方案：
一、工作目標
2008年10月31前，完成疫苗、中藥注射液、血液制品、第二類精神藥品（以下簡稱：“四大類”藥品）生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)入網(wǎng)、培訓、實施工作；完成全國藥監(jiān)系統(tǒng)相關部門入網(wǎng)、培訓、實施工作。實現(xiàn)對“四大類”藥品的生產(chǎn)、流通、庫存等實時監(jiān)控。
二、組織領導和責任分工
藥品電子監(jiān)管實施工作由國家局信息辦牽頭負責，安監(jiān)司、市場司配合，統(tǒng)一組織落實具體實施工作。
各省局指定一位分管局領導負責，并指定牽頭處室和具體聯(lián)系人，負責本轄區(qū)具體實施工作。
三、實施步驟
?。ㄒ唬┤刖W(wǎng)階段
生產(chǎn)、經(jīng)營“四大類”藥品的企業(yè)和各級藥監(jiān)部門須在規(guī)定時間內(nèi)辦理藥品電子監(jiān)管網(wǎng)入網(wǎng)手續(xù)。
建議藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)分別在國家局組織的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)培訓班開始前7個工作日完成入網(wǎng)手續(xù)辦理。
藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)參加培訓時，需攜帶數(shù)字證書服務費，在培訓現(xiàn)場繳納并領取數(shù)字證書。
省級藥監(jiān)部門應當督促轄區(qū)內(nèi)的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)以及藥監(jiān)部門盡快辦理入網(wǎng)。
?。ǘ┡嘤栯A段（5月7日－7月31日）
國家局將組織省級藥監(jiān)部門和生產(chǎn)、經(jīng)營“四大類”藥品的企業(yè)，進行藥品電子監(jiān)管網(wǎng)的培訓。
省級、副省級藥監(jiān)部門由國家局組織集中培訓；省級以下藥監(jiān)部門由各省藥監(jiān)部門負責培訓；生產(chǎn)企業(yè)由國家局組織統(tǒng)一培訓；經(jīng)營企業(yè)由各省分別組織培訓（培訓場地要求見附件1）。
?。ㄈ嵤╇A段（6月12日-10月31日）
藥品生產(chǎn)企業(yè)應按期完成入網(wǎng)和監(jiān)管碼賦碼工作，并通過藥品電子監(jiān)管網(wǎng)進行數(shù)據(jù)采集和報送。
藥品經(jīng)營企業(yè)應按要求配備監(jiān)管碼采集設備，對所經(jīng)營的藥品通過藥品電子監(jiān)管網(wǎng)進行數(shù)據(jù)采集和報送。
各級藥監(jiān)部門應對藥品電子監(jiān)管網(wǎng)的入網(wǎng)管理、企業(yè)信息、藥品信息等基礎數(shù)據(jù)維護，并對藥品數(shù)量和流向進行實時監(jiān)控。
四、工作要求
（一）各省局應將藥品電子監(jiān)管工作的實施要求以及相關規(guī)定及時通知相關企業(yè)。
?。ǘ└魇【謶酱佥爡^(qū)內(nèi)相關企業(yè)及時入網(wǎng)并按時參加培訓。
?。ㄈ└魇【謶酱佥爡^(qū)內(nèi)相關企業(yè)完成有關實施工作。凡2008年10月31日后生產(chǎn)的未入網(wǎng)賦碼的“四大類”藥品，一律不得銷售。
?。ㄋ模└魇【钟?008年5月12日前將分管局領導、牽頭處室負責人和具體聯(lián)系人員名單、聯(lián)系方式（見附件2），報國家局信息辦。
在實施過程中如有問題或者建議，請及時聯(lián)系和反饋。
國家局信息化辦公室
聯(lián) 系 人：海穎
聯(lián)系電話：(010)88331937
傳 真：(010)88331937
電子郵箱：haiying@sda.gov.cn
聯(lián) 系 人：中信21世紀運營中心
中信21世紀（中國）科技有限公司
聯(lián)系電話：(010)58259123
傳 真：(010)58259111
電子郵箱：sfdaservice@95001111.com
附件：1．經(jīng)營企業(yè)培訓場地要求
2．藥品電子監(jiān)管工作聯(lián)系表
附件1：
經(jīng)營企業(yè)培訓場地要求
場地要求：
> 最低可容納200人的教室1個
> 配備麥克風、音像、投影儀、筆記本、簽字筆
> 培訓教室距離住宿地點原則上步行可到達
> 所在培訓教室可提供10～20臺計算機，由培訓人員自行上機操作
計算機要求：
> CPU1.2G，內(nèi)存512M，硬盤10G以上
> 預裝Windows XP sp2或者Windows 2000以上版本
> 預裝IE6.0或者以上版本
網(wǎng)絡要求：
> 要求電腦可連接到互聯(lián)網(wǎng)，帶寬為512K以上配置
附件2：
藥品電子監(jiān)管工作聯(lián)系表
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單位
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分管領導
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聯(lián)系電話
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牽頭處室
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負責人姓名
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電話
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具體
聯(lián)系人
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電話
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傳真
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電子郵箱
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