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各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局),公安廳(局),通信管理局,衛生廳(局),海關總署廣東分署、天津、上海特派辦、各直屬海關,工商行政管理局,體育局:
從2007年下半年開始,各有關部門在全國范圍內組織開展了興奮劑生產經營專項整治,并對奧運賽事承辦城市進行重點部署和治理,取得了階段性成效。為進一步鞏固治理成果,解決當前興奮劑生產經營存在的突出問題,為北京奧運會成功舉辦創造良好環境,決定自本通知下發之日起至2008年9月30日,在全國范圍內開展興奮劑生產經營專項治理。經國務院同意,現就專項治理有關安排和要求通知如下:
一、工作目標
(一)開展生產經營興奮劑(指興奮劑目錄所列的物質、原料藥及單方制劑)專項治理,嚴厲打擊非法生產經營行為,做到無非法生產蛋白同化制劑、肽類激素行為,無非法批發蛋白同化制劑、肽類激素行為,無非法零售除胰島素以外的蛋白同化制劑、肽類激素行為,無非法進出口蛋白同化制劑、肽類激素行為,凈化興奮劑市場,為北京奧運創造良好的競賽環境。
(二)通過專項治理,推動行業自律,進一步規范興奮劑生產經營秩序,強化日常監管,完善監管措施,建立長效監管機制,維護公眾用藥安全。
二、主要任務和工作措施
以境內奧運賽事承辦城市及周邊地區為重點范圍,以蛋白同化制劑、肽類激素為重點品種,在全國范圍內對違法生產經營興奮劑的行為進行徹底治理。
(一)規范生產企業生產銷售蛋白同化制劑、肽類激素行為。藥品監管部門負責對取得《藥品生產許可證》的企業生產銷售蛋白同化制劑、肽類激素的情況進行全面檢查,對已取得藥品批準文號的,查清其原料來源、產量、銷售流向等情況,監督按規定標注“運動員慎用”;對未取得藥品批準文號擅自生產的以及已取得藥品批準文號但不按規定渠道銷售的,依法嚴肅查處。在對化工類生產企業的重點清查中,工商行政管理部門負責提供企業名單,與藥品監管部門共同進入企業檢查,工商行政管理部門依照藥品監管部門的檢查研判意見,依法嚴肅查處非法生產銷售蛋白同化制劑、肽類激素行為。
(二)規范蛋白同化制劑、肽類激素市場經營行為。藥品監管部門對取得《藥品經營許可證》的企業進行全面檢查,重點檢查購銷渠道,規范經營秩序,嚴肅查處藥品批發企業超范圍經營、不按照規定渠道經營以及藥品零售企業違法經營除胰島素以外的其他蛋白同化制劑、肽類激素的行為。在對化工類銷售企業的重點清查中,工商行政管理部門負責提供企業名單,與藥品監管部門共同進入企業檢查,工商行政管理部門依照藥品監管部門的檢查研判意見,依法嚴肅查處非法銷售蛋白同化制劑、肽類激素行為。
(三)規范蛋白同化制劑、肽類激素進出口行為。海關要嚴格憑藥品監管部門核發的藥品《進口準許證》、《出口準許證》驗放蛋白同化制劑、肽類激素,加強查驗力度,嚴厲打擊進出口環節中的走私犯罪及行政違法行為。
(四)嚴肅查處通過互聯網非法發布蛋白同化制劑、肽類激素銷售信息和網上非法銷售行為。工業和信息化部負責組織對境內互聯網站進行監測,要依照國家食品藥品監管局的研判意見,及時查處境內非法銷售興奮劑的網站。
(五)嚴肅查處違法生產經營蛋白同化制劑、肽類激素案件。對發現的違法生產經營線索,藥品監管、體育部門要會同公安、工商行政管理等部門及時查實、依法處理,并追根溯源,深入打擊。重大案件由公安部門組織查處。對利用互聯網網站違法發布蛋白同化制劑、肽類激素銷售信息的,工業和信息化部要及時將相關互聯網站注冊信息通報國家食品藥品監管局,由國家食品藥品監管局會同公安部深挖源頭,依法查處相關企業和個人。
(六)規范蛋白同化制劑、肽類激素以外的其他興奮劑市場經營行為。藥品監管部門要對藥品零售企業進行監督檢查,嚴格憑處方銷售胰島素以及除蛋白同化制劑、肽類激素以外的其他興奮劑,監督按規定標注“運動員慎用”(包括興奮劑及含興奮劑的復方制劑)。
三、實施步驟
專項治理行動分三個階段進行。
(一)全面治理階段(自本通知下發之日起至2008年5月31日)
各省(區、市)有關部門要按照本通知要求,周密部署,集中力量對轄區內興奮劑生產經營行為進行全面清查,查處嚴重違法生產經營的重大案件。對生產經營蛋白同化制劑、肽類激素企業進行拉網式檢查,對違法生產經營行為要堅決依法處理。
工業和信息化部要組織專門力量,對境內網站進行監測,及時依照國家食品藥品監管局的研判意見,依法查處非法發布銷售興奮劑信息的網站;工業和信息化部應當要求境內重點門戶網站和主要電子商務網站建立自查制度,不得發布興奮劑銷售信息,有效防范單位或個人利用電子商務平臺非法銷售興奮劑。
海關要加大查驗力度,重點查處蛋白同化制劑、肽類激素違規走私案件。
衛生行政部門要加強對醫療機構含興奮劑藥品臨床使用的監督管理,組織指導醫療機構貫徹落實《反興奮劑條例》及有關規定,做到對癥施治,合理用藥,保障奧運會期間運動員的用藥安全。
(二)重點督查階段(自2008年6月1日至2008年7月26日)
國家食品藥品監管局要組織體育、公安、海關、工商行政管理等有關部門,對各省(區、市)的治理工作進行全面檢查,對境內奧運賽事承辦城市及周邊地區進行重點檢查。國家食品藥品監管局、工商總局負責組織對生產企業進行明查暗訪,平行進行;體育總局、國家食品藥品監管局和工商總局負責組織對藥品市場進行明查暗訪,平行進行。要保持打擊非法生產經營興奮劑的高壓態勢,國家食品藥品監管局對重大案件信息進行匯總、梳理,并會同公安部、工商總局等部門及時督查督辦,追蹤深查,嚴肅處理。集中曝光一批典型案例,形成強大的輿論聲勢。
(三)鞏固提高階段(自2008年7月27日起至2008年9月30日)
體育總局和北京奧組委要會同有關部門,加大正面宣傳力度,組織開展各地興奮劑專項治理宣傳周活動,大力宣傳興奮劑治理成效,展示中國政府反興奮劑的堅強決心和有力措施。各相關部門要進一步完善管理措施,積極應對奧運期間的興奮劑突發事件,進一步強化對重點品種、重點企業、奧運賽事承辦城市及周邊地區的監督檢查,鞏固治理成果,嚴防違法生產銷售行為反彈。
國家食品藥品監管局牽頭對各地的治理情況進行匯總,對專項治理工作進行總結,提出完善興奮劑管理長效機制的建議上報國務院。
四、工作要求與保障措施
(一)加強組織領導,落實工作責任。各部門要成立專門工作機構,加強對生產經營興奮劑專項治理工作的組織領導。由國家食品藥品監管局、體育總局、工業和信息化部、衛生部、海關總署、工商總局和北京奧組委成立生產經營興奮劑專項治理行動工作小組,在國家食品藥品監管局集中辦公,協調專項治理相關工作,具體職責包括落實工作措施、督促工作進度、開展明查暗訪、溝通反饋信息、提出協調建議等。
各省(區、市)有關部門要把興奮劑專項治理作為當前一項重要的政治任務來抓,在當地人民政府的領導下,統籌部署,落實責任,建立工作協調機制,全力做好專項治理工作,確保轄區內不發生興奮劑管理問題。
(二)建立工作機制,形成治理合力。建立平行調查發現機制,各部門要組織本系統地方各級機構明查暗訪,及時發現非法生產經營興奮劑行為。建立平行通報機制,地方各有關部門發現非法生產經營興奮劑行為和網上相關信息,要及時通報當地藥品監管部門和體育部門,并逐級上報,由國家食品藥品監管局負責匯總。建立聯合查處機制,對案件線索,各地藥品監管、體育部門要會同公安、工商行政管理部門及時查處,并將結果逐級上報,由國家食品藥品監管局負責匯總。建立信息發布機制,充分利用北京奧組委的宣傳平臺,宣傳專項治理工作進展和成效。財政部門要對專項治理工作給予必要支持。
(三)重拳出擊,嚴厲懲處。專項治理期間,要對違法生產經營蛋白同化制劑、肽類激素的行為嚴厲打擊,依法從重從快處理,形成強大的威懾力。對違法生產經營的,依照《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》(下稱《特別規定》),責令停止生產經營,查封、扣押有關產品、違法生產使用的原輔料及工具設備,查封有關生產經營場所。未取得藥品批準文號的藥品生產企業違法生產銷售的,藥品批發企業違法經營的,以及未取得《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的企業違法生產經營的,依照有關法律法規和《特別規定》予以罰款、沒收的處罰,對情節嚴重的,吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《營業執照》;取得藥品批準文號的藥品生產企業違法生產銷售的,依照有關法律法規和《特別規定》予以罰款、沒收的處罰,撤消相應的藥品批準證明文件,直至吊銷《藥品生產許可證》;藥品零售企業違法經營的,依照有關法律法規和《特別規定》予以罰款、沒收的處罰,吊銷《藥品經營許可證》;構成犯罪的,依法追究刑事責任。
(四)廣泛宣傳,營造氛圍。要充分利用報刊、廣播電視、網絡等媒體,大張旗鼓地宣傳反興奮劑的工作部署,宣傳反興奮劑法律法規,做到家喻戶曉,深入人心。有關部門要通過設立舉報電話、信箱等形式,鼓勵社會各界舉報非法生產經營線索,營造全社會參與、全民監督的良好氛圍和社會環境。
國家食品藥品監督管理局 中華人民共和國公安部
中華人民共和國工業和信息化部 中華人民共和國衛生部
中華人民共和國海關總署 中華人民共和國國家工商行政管理總局
國家體育總局 第29屆奧林匹克運動會組織委員會
二○○八年四月十日
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