關(guān)于征求中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)相關(guān)技術(shù)要求意見的函
| 食藥監(jiān)安函（2009）63號(hào) |
| 2009年07月03日 發(fā)布 |
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各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）： 國家局將在近期全面啟動(dòng)中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)工作。本次中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)，將以保證藥品安全為核心，圍繞風(fēng)險(xiǎn)排查、綜合評(píng)價(jià)、提高標(biāo)準(zhǔn)開展工作。要求中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)對(duì)照《中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)質(zhì)量控制要點(diǎn)》，全面排查中藥注射劑生產(chǎn)環(huán)節(jié)可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)，主動(dòng)采取有效措施，切實(shí)控制中藥注射劑安全風(fēng)險(xiǎn)。要求中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)對(duì)照《中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)基本技術(shù)要求》主動(dòng)開展研究，國家局將分批分階段對(duì)中藥注射劑的質(zhì)量控制和風(fēng)險(xiǎn)效益開展綜合評(píng)價(jià)。同時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)要積極開展中藥注射劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究工作，加快藥品標(biāo)準(zhǔn)的提高工作，確保中藥注射劑產(chǎn)品質(zhì)量。通過中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)，達(dá)到提高中藥注射劑藥品標(biāo)準(zhǔn)、控制中藥注射劑安全隱患、提高中藥注射劑產(chǎn)品質(zhì)量、及時(shí)淘汰存在嚴(yán)重安全隱患品種的目的。 為做好這項(xiàng)工作，國家局在進(jìn)行充分調(diào)研和征求意見的基礎(chǔ)上起草了中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)有關(guān)技術(shù)要求。現(xiàn)將《中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)質(zhì)量控制要點(diǎn)》（征求意見稿）和《中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)基本技術(shù)要求》(征求意見稿)印發(fā)你們，請(qǐng)組織研究提出修改意見，并在2009年7月15日前將書面意見反饋我司藥品警戒和評(píng)價(jià)處。同時(shí)，歡迎中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)及有關(guān)單位提出寶貴意見，通過電子郵件發(fā)送至：guoxiaoxin@cdr.gov.cn。
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