關于開展甲型H1N1流感疫情防控藥品醫療器械監督檢查工作的通知
| 國食藥監辦[2009]328號 |
| 2009年07月02日 發布 |
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各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：
當前，全國防控甲型H1N1流感疫情的任務仍非常艱巨。防控所需藥品、醫療器械的質量安全狀況直接影響著防控工作的成效。最近，部分地區食品藥品監管部門在開展對防控儲備藥品、醫療器械的監督檢查中，發現部分防控藥品、醫療器械存在質量安全隱患。為確保防控甲型H1N1流感所需藥品、醫療器械的質量安全，國家局決定在全國范圍內對防控儲備藥品、醫療器械開展監督檢查工作。現將有關事項通知如下：
一、各級食品藥品監督管理部門要高度重視此次監督檢查工作，認真貫徹落實中央關于加強甲型H1N1流感防控工作的總體部署，精心組織，周密安排，務必使監督檢查工作落到實處。
二、監督檢查工作的任務是通過對轄區內防控所需藥品、醫療器械的監督檢查，保證防控藥品、醫療器械的質量安全。監督檢查的重點是本省（區、市）承擔儲備任務的單位和醫療機構。要對儲備單位儲存的防控藥品、醫療器械，特別是醫療機構使用的防控儲備藥品、醫療器械的質量安全狀況進行一次全面檢查。重點檢查儲備單位和醫療機構是否從合法渠道購進藥品、醫療器械。同時，要對轄區內防控藥品、醫療器械生產企業進行檢查，要按照質量監管的要求，對企業生產全過程進行質量追蹤，對原料來源、生產工藝以及中間體等關鍵環節進行重點檢查，確保藥品、醫療器械的質量安全。
三、監督檢查的范圍除已確定的磷酸奧司他韋膠囊、甲型H1N1流感疫苗等品種外，還應包括衛生部《甲型H1N1流感診療方案（2009年試行版第一版）》中推薦的藥品。要按照《關于加強醫用防護口罩、醫用防護服、呼吸機等醫療器械監管工作通知》（食藥監辦械〔2009〕39號）的要求，繼續做好對醫療器械生產企業的監督檢查工作，繼續重點檢查醫用防護口罩、醫用一次性防護服和呼吸機。要重點對產品注冊的合法性、產品的有效期情況以及產品的質量是否符合標準的情況進行檢查、檢驗。
四、各級食品藥品監督管理部門要加強對防控藥品不良反應、醫療器械不良事件的監測工作，不斷增強對不良反應和不良事件的分析、預警和處置能力。重大情況及時報告。
五、對監督檢查中發現的不合格產品，各地食品藥品監督管理部門要依法嚴肅查處。檢查情況以及對不合格產品的查處情況，請于7月底前報國家局。
國家局對各地開展監督檢查的情況將適時組織開展監督抽查。
國家食品藥品監督管理局
二○○九年七月二日
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