關于對《含輔酶Q10保健食品產品注冊申報與審評規定》（征求意見稿）征求意見的函
| 食藥監許函[2009]133號 |
| 2009年06月16日 發布 |
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各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局），有關單位： 為加強和規范含輔酶Q10保健食品產品申報與審評工作，經研究，我司組織制定了《含輔酶Q10保健食品產品注冊申報與審評規定》（征求意見稿），現公開征求意見，請將修改意見于2009年6月26日前反饋我司。 聯 系 人：余超，郭海峰
第一條 為規范含輔酶Q10保健食品產品注冊工作，根據《保健食品監督管理條例》、《保健食品注冊管理辦法》，制定本規定。 第二條 申請含輔酶Q10保健食品產品注冊，除須按保健食品注冊管理有關規定提交資料外，還應提供以下資料： 第三條 含輔酶Q10保健食品，配方除維生素、礦物質及必要的輔料外，不得添加其他成分。含維生素、礦物質的，必須提供與輔酶Q10不會發生不良反應，且可以協同起到申報功能的科學文獻依據。 第四條 原料輔酶Q10的質量應符合《中華人民共和國藥典》（2005年版）“輔酶Q10”項下的有關要求，其純度應達到99.0％以上。 第五條 含輔酶Q10保健食品，其輔酶Q10的每日推薦食用量不得超過50mg。 第六條 含輔酶Q10保健食品，允許申報的保健功能暫限定為緩解體力疲勞、抗氧化、輔助降血脂和增強免疫力。 第七條 含輔酶Q10保健食品標簽、說明書應當符合保健食品注冊管理有關規定，同時“不適宜人群”項應包括“少年兒童、孕婦乳母、過敏體質人群”，“注意事項”應標明“服用治療藥物的人群食用本品時應向醫生咨詢”。 第八條 本規定由國家食品藥品監督管理局負責解釋。 第九條 本規定自 年 月 日起實施。以往發布的規定，與本規定不符的，以本規定為準。 |
