關(guān)于開展藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定復(fù)核檢查工作的通知
| 國食藥監(jiān)注[2009]203號 |
| 2009年05月05日 發(fā)布 |
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各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）、食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團衛(wèi)生局，解放軍總后勤部衛(wèi)生部： 為進一步加強藥物臨床研究監(jiān)督管理，切實提高藥物臨床研究質(zhì)量，確保受試者權(quán)益和安全，根據(jù)《藥物臨床試驗資格認定辦法（試行）》（國食藥監(jiān)安〔2004〕44號）的規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱國家局）會同衛(wèi)生部將于近期啟動藥物臨床試驗資格認定復(fù)核檢查工作。現(xiàn)將《藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定復(fù)核檢查工作方案》（以下簡稱工作方案）印發(fā)給你們，并將有關(guān)事項通知如下： 一、具有藥物臨床試驗資格的醫(yī)療機構(gòu)（以下簡稱機構(gòu)）如在《藥物臨床試驗資格認定證書》有效期屆滿后繼續(xù)開展藥物臨床試驗，應(yīng)向所在地省級衛(wèi)生行政部門提出藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定復(fù)核檢查申請。復(fù)核檢查期間暫不受理新增專業(yè)申請，被檢查機構(gòu)通過復(fù)核檢查后方可提出新增專業(yè)申請。 二、2007年1月1日之前國家局公告的藥物臨床試驗機構(gòu)，應(yīng)于2009年6月10日之前提出復(fù)核檢查申請，國家局會同衛(wèi)生部于2009年對以上機構(gòu)進行集中檢查；2007年1月1日之后國家局公告的機構(gòu)，應(yīng)于《藥物臨床試驗資格認定證書》有效期屆滿6個月前提出復(fù)核檢查申請，國家局將結(jié)合品種檢查計劃，及時安排復(fù)核檢查。未按以上時限要求申請復(fù)核檢查的機構(gòu)，將不再具有承擔藥物臨床試驗的資格。 三、申請復(fù)核檢查的機構(gòu)除需書面提交藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定復(fù)核檢查申請資料以外，還需進行網(wǎng)上申報。具體填報可登陸國家局網(wǎng)站(http://www.sfda.gov.cn)，在“藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定復(fù)核檢查系統(tǒng)”中填寫相關(guān)內(nèi)容。具體填報方法和要求詳見該系統(tǒng)主頁的填報說明。書面申請資料可直接從該系統(tǒng)中打印生成，加蓋單位公章后上報。 四、國家局和衛(wèi)生部將從藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和相關(guān)直屬單位以及從事藥物臨床研究的醫(yī)療機構(gòu)和科研單位中遴選具有現(xiàn)場檢查經(jīng)驗和臨床研究相關(guān)知識背景的檢查員和專家，進行集中培訓(xùn)，培訓(xùn)考評合格的參與現(xiàn)場檢查工作。各省級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門負責組織本行政區(qū)域內(nèi)檢查員和專家的遴選和推薦工作，具體推薦條件和程序詳見《工作方案》。 五、為確保復(fù)核檢查工作的順利實施，各省級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門應(yīng)及時通知并督促本行政區(qū)域內(nèi)相關(guān)機構(gòu)認真組織自查并及時提交復(fù)核檢查申報資料，嚴格按照《工作方案》要求做好復(fù)核檢查有關(guān)工作。如在執(zhí)行過程中遇到問題，請與國家局藥品注冊司和衛(wèi)生部醫(yī)政司聯(lián)系。
中華人民共和國衛(wèi)生部 國家食品藥品監(jiān)督管理局
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