|
序號
|
項目名稱
|
項目/參數
|
檢測標準（方法）名稱及編號（含年號）
|
說 明
|
|
序號
|
名稱
|
|
1
|
醫療器械和口腔器材的生物學評價和檢測
|
1
|
體外細胞毒性試驗
|
醫療器械生物學評價 第5部分：細胞毒性試驗：體外法GB/T 16886.5-2003
|
|
|
醫用有機硅材料生物學評價試驗方法GB/T 16175-2008
|
|
|
醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第二部分：生物試驗方法GB/T 14233.2-2005
|
|
|
口腔材料生物學評價 第2單元：口腔材料生物試驗方法 細胞毒性試驗：瓊脂覆蓋法及分子濾過法YY/T 0127.9-2001
|
|
|
2
|
致敏試驗
|
醫療器械生物學評價 第10部分：刺激與致敏試驗GB/T 16886.10-2005
|
|
|
醫用有機硅材料生物學評價試驗方法GB/T 16175-2008
|
|
|
醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第二部分：生物試驗方法GB/T 14233.2-2005
|
|
|
3
|
刺激試驗
|
醫療器械生物學評價 第10部分：刺激與致敏試驗GB/T 16886.10-2005
|
|
|
口腔材料生物試驗方法 口腔粘膜刺激試驗YY/T 0279-1995
|
|
|
醫用有機硅材料生物學評價試驗方法GB/T 16175-2008
|
|
|
醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第二部分：生物試驗方法GB/T 14233.2-2005
|
|
|
4
|
全身毒性試驗
|
醫療器械生物學評價 第11部分：全身毒性試驗GB/T 16886.11-1997
|
|
|
醫用有機硅材料生物學評價試驗方法GB/T 16175-2008
|
|
|
醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第二部分：生物試驗方法GB/T 14233.2-2005
|
|
|
口腔材料生物試驗方法 短期全身毒性試驗：經口途徑 YY/T 0244-1996
|
|
|
口腔材料生物試驗方法 靜脈注射急性全身毒性試驗YY/T 0127.2-93
|
|
|
5
|
熱原試驗
|
醫療器械生物學評價 第11部分：全身毒性試驗GB/T 16886.11-1997
|
內毒素檢測不能做
|
|
醫用有機硅材料生物學評價試驗方法GB/T 16175-2008
|
|
|
醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第二部分：生物試驗方法GB/T 14233.2-2005
|
|
|
6
|
遺傳毒性試驗
|
醫療器械生物學評價 第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗GB/T 16886.3-2008
|
只做哺乳動物培養細胞染色體畸變試驗、骨髓微核試驗、鼠傷寒沙門氏菌回復突變試驗、體外哺乳動物細胞基因突變試驗方法
|
|
醫用有機硅材料生物學評價試驗方法GB/T 16175-2008
|
|
|
口腔材料生物學評價 第2單元：口腔材料生物試驗方法 鼠傷寒沙門氏桿菌回復突變試驗（Ames試驗）YY/T 0127.10-2001
|
|
|
7
|
植入后局部反應試驗
|
醫療器械生物學評價 第6部分：植入后局部反應試驗GB/T 16886.6-1997
|
|
|
醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第二部分：生物試驗方法GB/T 14233.2-2005
|
|
|
醫用有機硅材料生物學評價試驗方法GB/T 16175-2008
|
|
|
口腔材料生物學評價 第2單元：口腔材料生物試驗方法 骨埋植試驗YY/T 0127.4-1998
|
|
|
口腔材料生物學評價 第2單元：口腔材料生物試驗方法 皮下植入試驗YY/T 0127.8-2001
|
|
|
8
|
與血液相互作用試驗
|
醫療器械生物學評價 第4部分：與血液相互作用試驗選擇GB/T 16886.4-2003
|
只做溶血試驗、凝血時間試驗、血栓形成試驗、血小板粘附試驗、補體激活試驗、白細胞計數試驗方法
|
|
醫用有機硅材料生物學評價試驗方法GB/T 16175-2008
|
|
|
醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第二部分：生物試驗方法GB/T 14233.2-2005
|
|
|
一次性使用無菌注射器GB 15810-2001
|
|
|
口腔材料生物試驗方法 溶血試驗YY/T 0127.1-93
|
|
|
9
|
生物降解試驗
|
醫療器械生物學評價 第9部分：潛在降解產物的定性和定量框架GB/T 16886.9-2001
|
|
|
醫療器械生物學評價 第13部分：聚合物醫療器械的降解產物的定性與定量GB/T 16886.13-2001
|
|
|
醫療器械生物學評價 第14部分：陶瓷制品降解產物的定性與定量GB/T 16886.14-2003
|
|
|
10
|
免疫毒性試驗
|
醫療器械生物學評價 第20部分：醫療器械的免疫毒性試驗的原則和方法ISO 10993-20: 2006
|
只做1.免疫器官重量/體重比、免疫器官細胞總數及病理；2、體液免疫中ELISA、細胞表面分子分析、血清補體C5a測定；3、細胞免疫中的細胞表面分子分析、T細胞亞群分析；4、巨噬細胞及其它單個核細胞分泌的細胞因子（TNF-α）分析；5、外周血白細胞分析；6淋巴細胞增殖試驗
|
|
非活性的外科植入體－乳房假體植入－特殊要求 ISO 14607-2007
|
|
11
|
致癌試驗
|
醫療器械生物學評價 第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗
GB/T 16886.3-2008
|
只做倉鼠胚胎細胞轉化試驗
|
