關于做好換發《藥品經營許可證》工作的通知
| 國食藥監安[2009]75號 |
| 2009年02月26日 發布 |
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各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）： 自2009年下半年起，各地藥品經營企業的《藥品經營許可證》將陸續到期。為認真做好《藥品經營許可證》換證工作，嚴格換證標準，規范換證行為，根據《藥品管理法》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》等有關規定，并結合深入開展藥品安全專項整治工作，現就有關事項通知如下： 一、各省級食品藥品監督管理部門應根據本轄區情況，按照“只做減法、不做加法”的原則，制定《藥品經營許可證》換證工作方案，精心組織、嚴格實施，確保換證工作取得實效。要加大對《藥品經營許可證》換證工作的監督檢查力度，嚴禁借換證之際突擊新增藥品經營企業；對在換證工作中失職瀆職的，依法嚴肅處理。 二、藥品批發企業換證必須符合《藥品經營許可證管理辦法》規定的申領《藥品經營許可證》條件，符合所在地省級食品藥品監督管理部門制定的《開辦藥品批發企業驗收實施細則》；藥品零售企業換證必須符合所在地省級食品藥品監督管理部門制定的《開辦藥品零售企業驗收實施標準》。在換發《藥品經營許可證》過程中，食品藥品監督管理部門要切實做好企業經營范圍的核查工作，凡是不符合陰涼、冷藏儲存、運輸要求的，不得給予需陰涼、冷藏保管藥品的經營范圍。 三、藥品經營企業有下列情形之一的，不予換證，并收回原證： 四、在換證工作中發現企業不具備經營某類藥品基本條件，近1年內連續6個月不經營或累計9個月未經營某類藥品的，應核減該類藥品的經營范圍；對擅自改變注冊經營場所且下落不明的企業，經企業所在地食品藥品監督管理部門發布公告后3個月內仍不辦理變更手續的，視企業為自動終止經營行為，依法注銷其《藥品經營許可證》。 五、麻醉藥品和精神藥品定點經營企業換證，必須符合《麻醉藥品和精神藥品管理條例》和《麻醉藥品和精神藥品經營管理辦法（試行）》規定的條件，符合所在地省級食品藥品監督管理部門發布的驗收標準。對符合條件的，給予定點，并在《藥品經營許可證》中標注相應的經營范圍。 六、換發《藥品經營許可證》，應當按照《藥品經營許可證》編號要求（詳見附件），對轄區內藥品經營企業的《藥品經營許可證》進行編號。同時，要按照《關于加強藥品醫療器械經營企業基礎數據庫建設工作的通知》（食藥監市函〔2007〕49號）要求，使用“藥品經營企業基本數據收集軟件”及時更新國家食品藥品監督管理局網站的《藥品經營許可證》數據信息。 七、請各省級食品藥品監督管理部門將本轄區內《藥品經營許可證》換證工作方案及時抄送國家局，國家局將對各地換證工作進展情況進行監督檢查。
《藥品經營許可證》證號統一由各省（區、市）的漢字簡稱加2位英文字母加3位設區市代號加4位流水證號組成。具體編排如下： 一、第1位為各省（區、市）的漢字簡稱； 二、第2位為英文字母，用于區別批發、連鎖、零售形式，A表示批發企業，B表示零售連鎖企業，C表示零售連鎖門店，D表示單體零售企業； 三、第3位為英文字母，用于區別法人和非法人，A表示法人企業，B表示非法人企業； 四、第4、5、6位為3個阿拉伯數字，為地（市、州）代碼，用于區別企業所在地區（市、州），按照國內電話區號編寫（區號為4位的去掉第一個0，區號為3位的全部保留）； 五、第7、8、9、10位為4個阿拉伯數字，為發證機關自行編制的發放許可證流水號。 |
