關于印發新藥注冊特殊審批管理規定的通知
| 國食藥監注[2009]17號 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2009年01月07日 發布 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局），總后衛生部藥品監督管理局： 為鼓勵研究創制新藥，有效控制風險，根據《藥品注冊管理辦法》，國家局組織制定了《新藥注冊特殊審批管理規定》，現予印發，請遵照執行。
第一條 為鼓勵研究創制新藥，有效控制風險，根據《藥品注冊管理辦法》，制定本規定。 第二條 根據《藥品注冊管理辦法》第四十五條的規定，國家食品藥品監督管理局對符合下列情形的新藥注冊申請實行特殊審批： 第三條 國家食品藥品監督管理局根據申請人的申請，對經審查確定符合本規定第二條情形的注冊申請，在注冊過程中予以優先辦理，并加強與申請人的溝通交流。 第四條 申請人申請特殊審批，應填寫《新藥注冊特殊審批申請表》（附件1），并提交相關資料。 第五條 藥品注冊受理部門受理后，應將特殊審批申請的相關資料隨注冊申報資料一并送交國家食品藥品監督管理局藥品審評中心。 第六條 國家食品藥品監督管理局藥品審評中心負責對特殊審批申請組織審查確定，并將審查結果告知申請人，同時在國家食品藥品監督管理局藥品審評中心網站上予以公布。 第七條 國家食品藥品監督管理局藥品審評中心對獲準實行特殊審批的注冊申請，按照相應的技術審評程序及要求開展工作。負責現場核查、檢驗的部門對獲準實行特殊審批的注冊申請予以優先辦理。 第八條 獲準實行特殊審批的注冊申請，申請人除可以按照國家食品藥品監督管理局藥品審評中心的要求補充資料外，還可以對下列情形補充新的技術資料： 第九條 申請人在收到國家食品藥品監督管理局藥品審評中心發出的補充資料通知后，如在4個月內無法提交補充資料，可延長至8個月。 第十條 已獲準實行特殊審批的注冊申請，國家食品藥品監督管理局藥品審評中心應建立與申請人溝通交流的工作機制，共同討論相關技術問題。 第十一條 屬于本規定第二條（一）、（二）項情形的注冊申請，且同種藥物尚未獲準實行特殊審批的，申請人在已獲得基本的臨床前藥學研究、安全性和有效性數據后，可以在申報臨床試驗前就特殊審批的申請、重要的技術問題向國家食品藥品監督管理局藥品審評中心提出溝通交流申請。 第十二條 屬于本規定第二條情形的注冊申請，申請人在完成某一階段臨床試驗及總結評估后，可就下列問題向國家食品藥品監督管理局藥品審評中心提出溝通交流申請： 第十三條 已獲準實行特殊審批的注冊申請，若在臨床試驗過程中需作臨床試驗方案修訂、適應癥及規格調整等重大變更的，申請人可在完成變更對藥品安全性、有效性和質量可控性影響的評估后，提出溝通交流申請。 第十四條 申請人提出溝通交流申請，應填寫《新藥注冊特殊審批溝通交流申請表》（附件2），并提交相關資料。 第十五條 國家食品藥品監督管理局藥品審評中心對申請人提交的《新藥注冊特殊審批溝通交流申請表》及相關資料進行審查，并將審查結果告知申請人。 第十六條 國家食品藥品監督管理局藥品審評中心對同意進行溝通交流的，應明確告知申請人擬討論的問題，與申請人商定溝通交流的形式、時間、地點、參加人員等，并在告知申請人后1個月內安排與申請人溝通。但對屬于本規定第十一條情形的，應在3個月內安排與申請人溝通。 第十七條 溝通交流應形成記錄。記錄需經雙方簽字確認，對該新藥的后續研究及審評工作具有參考作用。 第十八條 申請特殊審批的申請人，在申報臨床試驗、生產時，均應制定相應的風險控制計劃和實施方案。 第十九條 對在申報臨床試驗時已獲準實行特殊審批的注冊申請，申請人在申報生產時仍需按照本規定提交相關資料，但不再進行審查確定，直接實行特殊審批。 第二十條 屬于下列情形的，國家食品藥品監督管理局可終止特殊審批，并在藥品審評中心網站上予以公布。 第二十一條 當存在發生突發公共衛生事件的威脅時，以及突發公共衛生事件發生后，對突發公共衛生事件應急處理所需藥品的注冊管理，按照《國家食品藥品監督管理局藥品特別審批程序》辦理。 第二十二條 本規定自發布之日起施行。
附件1：
新藥注冊特殊審批申請表
注冊受理號
填表說明 1．按照《新藥注冊特殊審批管理規定》的要求，制訂本表。
2．中藥可不填寫化學名稱。
3．注冊分類應與《藥品注冊申請表》填寫一致。
4．注冊申請符合條件類型：請根據新藥注冊申請的情況，在相應的“□”內打“√”即可。
5．申請依據的填寫：請按照《新藥注冊特殊審批管理規定》的要求，根據符合申請條件的類型，提供證明新藥注冊申請符合相應條件的綜述性材料。綜述性材料的主要內容包括：（1）能夠證明本品符合《新藥注冊特殊審批管理規定》第二條的資料綜述；（2）擬開展的臨床試驗方案或已完成的臨床試驗綜述；（3）結合已完成的藥理毒理研究和臨床試驗，對本品安全性和有效性進行的評價；（4）已完成的藥學研究資料綜述；（5）其他主要研究內容綜述。以上綜述資料一般不需提供詳細的研究數據、圖譜等。可根據需要在本表后附頁，一般附頁不超過15頁。
6．風險控制計劃和實施方案的填寫：風險控制計劃主要指針對新藥臨床應用可能發生的風險所制訂的防范及應對措施。請按照《新藥注冊特殊審批管理規定》的要求，根據新藥研究所處階段和自身的特點，制訂具有針對性的臨床試驗或者上市后的風險控制計劃和實施方案。
7．本表應在符合《新藥注冊特殊審批管理規定》要求的時間內提交。
8．本表一式4份，其中原件1份，復印件3份。
附件2：
新藥注冊特殊審批溝通交流申請表
注冊受理號
填表說明 1．按照《新藥注冊特殊審批管理規定》的要求，制訂本表。
2．中藥可不填寫化學名稱。
3．注冊分類應與《藥品注冊申請表》填寫一致。
4．注冊申請符合條件類型：請根據申請新藥注冊申請的情況，在相應的“□”內打“√”即可。
5．已獲準實行特殊審批的新藥注冊申請，申請人應填寫特殊審批編號。
6．溝通交流方式：根據擬采用的溝通交流方式，在相應的“□”內打“√”即可。
7．已完成研究工作：請按新藥研究階段選擇“申報臨床試驗前”或“進入臨床試驗后”，并在完成工作相應的“□”內打“√”即可。
8．擬溝通交流內容：本項為復選項。請按《新藥注冊特殊審批管理規定》的有關要求選擇。不受理超出范圍的溝通交流申請。
9．在申報臨床試驗前提出溝通交流申請的，應在“擬討論的問題及相關資料”項寫明擬交流的問題，并將該新藥的醫學綜述及藥學綜述資料，以及與擬交流問題相關的詳細研究資料及背景資料等作為本表的附件一并提交。
醫學綜述資料：能夠證明本品符合《新藥注冊特殊審批管理規定》第二條的研究資料綜述；臨床前藥物安全性和有效性研究資料綜述及綜合評價；擬申請治療疾病的情況（發病機理、目前治療手段和治療效果的整體評價）、擬開展的臨床試驗方案（包括受試者選擇、擬暴露劑量、對照藥等）、臨床試驗計劃、已完成的臨床試驗綜述、既往臨床應用概況（如有可提供）、對可預見的臨床試驗或臨床應用風險的主要控制措施。 藥學綜述資料：已完成的藥物制備工藝、質量標準或質檢規程（包括與安全性相關質控項目的情況及確定的依據）、穩定性研究綜述。 10．在獲準實行特殊審批后提出溝通交流申請的，應在“擬討論的問題及相關資料”項寫明擬交流的問題及主要內容，并在原注冊申報資料以外，提供與會議交流內容相關的研究資料以及綜述資料等，作為本表的附件。
11．本表應在符合《新藥注冊特殊審批管理規定》要求的時間內提交。
12．本表一式4份，其中原件1份，復印件3份。
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