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各省、自治區(qū)、直轄市（藥品監(jiān)督管理局）：
根據(jù)丹香冠心注射液不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況，國(guó)家局組織對(duì)丹香冠心注射液說明書進(jìn)行了修訂，并征求有關(guān)方面的意見。現(xiàn)將丹香冠心注射液說明書樣稿予以公布（見附件）。
請(qǐng)通知轄區(qū)內(nèi)有關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)，按照要求盡快修訂說明書和標(biāo)簽，并將修訂的內(nèi)容及時(shí)通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)等單位。
附件：丹香冠心注射液說明書樣稿
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○九年一月四日
附件：
丹香冠心注射液說明書樣稿
核準(zhǔn)日期：
修改日期：
丹香冠心注射液說明書
請(qǐng)仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用
【藥品名稱】
通用名稱：丹香冠心注射液
漢語拼音：Danxiang Guanxin Zhusheye
【成 份】丹參、降香。
【性 狀】 本品為棕色的澄明液體。
【功能主治】 活血化瘀，理氣止痛。用于冠心病心絞痛、心肌梗死屬瘀血閉阻證。
【規(guī)格】 每支裝（1）2ml (2) 10ml
【用法用量】1.肌內(nèi)注射，一次2～4ml，一日1～2次；2.靜脈注射，一次4ml，用50%葡萄糖注射液20ml稀釋后應(yīng)用，一日1次。3.靜脈滴注，一次10～16ml，用5%葡萄糖注射液100～500ml稀釋后應(yīng)用，一日1次。
【不良反應(yīng)】1. 偶見皮疹、皮膚紅腫、瘙癢、惡心、嘔吐、寒戰(zhàn)、發(fā)熱、頭暈、頭痛、腹痛、腹瀉、心悸等，可引起嚴(yán)重過敏反應(yīng)，表現(xiàn)為過敏性休克、呼吸困難、喉水腫等。
2.偶見局部靜脈炎。
【禁忌】1.孕婦及哺乳期婦女禁用。
2.對(duì)本品過敏者禁用。
【注意事項(xiàng)】1.本品不得與其他藥物混合注射使用。謹(jǐn)慎聯(lián)合用藥，如確需聯(lián)合使用其他藥品時(shí)，應(yīng)謹(jǐn)慎考慮與中藥注射劑的時(shí)間間隔以及藥物相互作用等。
2.本品出現(xiàn)渾濁、沉淀、變色、漏氣或瓶身細(xì)微破裂，均不能使用。
3.月經(jīng)期婦女及有出血傾向者慎用。
4.過敏體質(zhì)者慎用。
5.特殊人群（特別是老年患者）用藥要加強(qiáng)臨床監(jiān)護(hù)。
6.本品無用氯化鈉溶液稀釋的研究資料。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】 尚無系統(tǒng)臨床研究資料。
【藥物相互作用】 尚無本品與其他藥物相互作用的信息。
【臨床試驗(yàn)】 如在申請(qǐng)藥品注冊(cè)時(shí)經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)進(jìn)行過臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)描述為“本品于XXXX年經(jīng)▁▁▁▁批準(zhǔn)進(jìn)行過▁▁例臨床試驗(yàn)”，并描述該藥品臨床試驗(yàn)的概況，包括研究對(duì)象、給藥方法、主要觀察指標(biāo)、有效性和安全性結(jié)果等。
如臨床資料闕如，需保留此項(xiàng)，并說明尚無系統(tǒng)研究資料。
【藥理毒理】 申請(qǐng)藥品注冊(cè)時(shí)，按規(guī)定進(jìn)行過系統(tǒng)相關(guān)研究的，應(yīng)列出藥理作用和毒理研究?jī)刹糠謨?nèi)容。
藥理作用是指非臨床藥理試驗(yàn)結(jié)果，應(yīng)分別列出與已明確的臨床療效密切相關(guān)的主要藥效試驗(yàn)結(jié)果。
毒理研究是指非臨床安全性試驗(yàn)結(jié)果，應(yīng)分別列出主要毒理試驗(yàn)結(jié)果。
如未進(jìn)行相關(guān)研究的，需保留此項(xiàng)，并說明尚無系統(tǒng)研究資料。
【貯藏】 密封，避光。
【包裝】
【有效期】
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】
【批準(zhǔn)文號(hào)】
【生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱：
生產(chǎn)地址：
郵政編碼：
電話號(hào)碼：
傳真號(hào)碼：
注冊(cè)地址：
網(wǎng) 址：
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