關于做好《藥品生產許可證》和《醫療機構制劑許可證》換發工作的通知
| 國食藥監安[2010]130號 |
| 2010年04月01日 發布 |
|
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）： 按照《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》以及《藥品生產監督管理辦法》和《醫療機構制劑配制監督管理辦法》的有關規定，2010年開始，要對到期的《藥品生產許可證》和《醫療機構制劑許可證》開展換發工作。為加強管理，現將有關事宜通知如下： 一、各省（區、市）食品藥品監督管理部門要高度重視《藥品生產許可證》和《醫療機構制劑許可證》換發工作，將其納入本年度日常監管工作重點，加強領導，并結合本轄區監管工作特點，制定換發工作具體方案，精心組織實施，依法審查換發。 二、換發《藥品生產許可證》有關要求： （二）各省（區、市）食品藥品監督管理部門應對企業申請資料和監督檢查情況進行審查，必要時組織現場檢查，其中對近一年內未經監督檢查的生產范圍必須進行現場檢查。 （三）經審查，企業符合《藥品生產監督管理辦法》規定的藥品生產企業開辦條件，遵守藥品監督管理法律法規，相應生產范圍藥品GMP認證情況，生產質量管理體系運行正常，應按《藥品生產監督管理辦法》第十九條的規定，予以換發。 （四）企業不符合上述要求，或存在嚴重生產質量隱患，應責令其進行整改，經現場檢查確認符合整改要求后，方可換發許可證或相應生產范圍。企業無法整改或整改未達到要求的，不予換發許可證或相應生產范圍。 （五）麻醉藥品和精神藥品定點生產企業申請換發許可證相應生產范圍，還應提交相應品種安全管理情況，存在問題及改進措施的自查報告。省級食品藥品監管部門應當按照《麻醉藥品和精神藥品管理條例》和《麻醉藥品和精神藥品生產管理辦法（試行）》的規定，組織現場檢查，經審查和檢查符合要求的，予以換發麻精藥品生產范圍。不符合要求的，應責令企業進行整改，整改后達到要求的，方可換發相應生產范圍。企業無法整改或整改后仍達不到要求的，不予換發相應生產范圍，并應報請國家局取消定點生產資格。 （六）國家局組織統一印制新版《藥品生產許可證》，各省（區、市）食品藥品監督管理部門根據所需數量，自行與指定印制企業簽訂購銷合同，具體事項另行通知。許可證填寫要求請見《<藥品生產許可證>有關項目填寫說明》（ 三、換發《醫療機構制劑許可證》有關要求： 四、各省（區、市）食品藥品監督管理部門應于2011年1月15日前，將換發《藥品生產許可證》和《醫療機構制劑許可證》工作總結報送國家局藥品安全監管司，并將企業和制劑室數據通過國家局專網“藥品生產許可證管理系統”上傳。對已做出不予換發許可證或不予換發生產范圍、配制范圍決定的企業或制劑室情況，請匯總填寫《不予換發許可證或生產范圍的企業情況匯總表》（ 五、原《藥品生產許可證》或《醫療機構制劑許可證》有效期滿但未予換發許可證或相應生產范圍、配制范圍期間，企業或制劑室不得繼續生產藥品或配制制劑。 六、各級藥品監管部門應盡快將換發工作事項通知本轄區所有藥品生產企業和醫療機構制劑配制單位。在換發工作中如有問題和建議，請及時與藥品安全監管司聯系。 聯系人：崔野宋，劉景起
|
