關于基本藥物進行全品種電子監管工作的通知
| 國食藥監辦[2010]194號 |
| 2010年05月11日 發布 |
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各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）： 國務院辦公廳《關于印發醫藥衛生體制五項重點改革2010年度主要工作安排的通知》（國辦函〔2010〕67號）明確要求對基本藥物進行全品種電子監管。為配合推進醫藥衛生體制改革和藥品安全專項整治工作，加強基本藥物質量監管，現將有關事宜通知如下: 一、實施方法和步驟 （二）2011年4月1日起，對列入基本藥物目錄的品種，未入網及未使用藥品電子監管碼統一標識的，一律不得參與基本藥物招標采購。 （三）對未中標的基本藥物目錄品種生產企業的電子監管工作，要按照國家局的部署逐步完成。 （四）按照已公布的《國家基本藥物目錄》，各省（區、市）局負責統計和核實轄區內的相關生產企業名單，培訓工作由國家局統一部署，各省（區、市）局具體承辦。培訓方案另行通知。 二、工作要求 （二）國家局基本藥物全品種電子監管實施工作由局信息辦牽頭，統一組織具體實施工作；政策法規司、藥品注冊司、藥品安全監管司、稽查局、信息中心配合。各省（區、市）局要明確分管領導，指定牽頭部門和聯系人，具體負責本轄區基本藥物全品種電子監管實施工作。 （三）認真總結藥品電子監管前期工作的成功經驗，嚴格按照《關于保障藥品電子監管網運行管理事項的通知》（國食藥監辦〔2008〕585號）和《關于進一步加強藥品電子監管工作的通知》（國食藥監辦〔2009〕809號）要求，強化各級藥品監督管理部門、藥品生產企業、藥品經營企業以及電子監管網技術服務機構的責任和義務。 （四）藥品電子監管網的技術服務機構及運營維護管理機構必須確保網絡的正常運行和數據的安全、可靠，積極主動做好企業入網、賦碼、核注核銷、監管追溯等各個環節的技術服務工作，以及對入網企業的技術指導和培訓工作。各地藥品監督管理部門應予以積極配合。 三、其他事宜 （二）請各省（區、市）局于2010年5月20日前，將本單位藥品電子監管工作牽頭部門及聯系人、聯系方式，轄區內相關生產企業名單文本版、電子版同時報送國家局信息辦。
附件1： 中國藥品電子監管碼印刷規范 |
