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各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）、衛生廳（局），新疆生產建設兵團食品藥品監督管理局、衛生局：
為全面加強疫苗類生物制品（以下簡稱疫苗）質量監管工作，提高疫苗生產、流通及預防接種等環節質量保證水平，確保疫苗使用安全有效，按照年度工作計劃，國家食品藥品監督管理局、衛生部決定聯合對各地疫苗生產、流通及預防接種等環節監管工作的進展及相關措施的落實情況開展督導檢查。現將有關事宜通知如下：
一、工作目的
（一）對各地食品藥品監管、衛生行政部門強化疫苗生產、流通和預防接種等各個環節監管工作落實情況進行督導檢查。
（二）了解疫苗生產、流通和使用等各個環節監管工作的實際情況，查找工作中存在的薄弱環節和相關問題，研究探討強化疫苗全鏈條監管的相關措施。
二、工作要點
（一）食品藥品監管、衛生行政部門落實衛生部、國家食品藥品監管局《關于做好2010年預防接種工作的通知》以及國家食品藥品監管局《關于做好疫苗監督檢查工作的通知》的相關要求，強化疫苗監管工作計劃制定情況；對轄區內疫苗生產、流通和預防接種各個環節強化監管，采取的措施及工作進展情況。
（二）各省食品藥品監管部門強化轄區內疫苗生產、流通的監管，落實企業產品質量第一責任人的相關舉措；推動實施產品質量受權人制度情況；派駐監督員的管理及派駐監督員現場監督工作開展情況以及疫苗經營企業的審批及日常監管情況。
（三）地方各級衛生行政管理部門預防接種工作方案的制定，以及對預防接種等環節的日常監管情況。轄區內預防接種工作的開展，一、二類疫苗供應渠道、數量等情況。
（四）對轄區內疫苗生產、流通和預防接種各個環節存在的違法違規行為的查處情況。
（五）當前各級食品藥品監管、衛生行政部門疫苗監管體制及監管方式，監管工作相互協調和銜接是否存在疏漏和盲點等。
（六）工作成效及存在的問題；強化疫苗生產、流通及預防接種全鏈條監管工作機制、措施和相關建議。
三、工作方式
（一）聽取省藥品監管、衛生行政部門關于開展疫苗類生物制品生產、流通及預防接種環節日常監管工作的情況、存在的問題及進一步強化監管工作的意見和建議的匯報。
（二）查看相關文件資料。
（三）召開座談會。
（四）對轄區內疫苗生產企業、經營企業、疾病預防控制中心及接種單位各抽選1-2個單位進行檢查（相關要求詳見附表）。
四、工作安排
（一）檢查組人員組成
本次督導檢查工作由國家食品藥品監管局、衛生部聯合組織，檢查組組員分別由國家食品藥品監督管理局相關部門、衛生部疾病預防控制局、中國疾病預防控制中心、中國藥品生物制品檢定所及國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心等單位派員參加，組成六個督導檢查組，每組人員5-6人，組長分別由國家食品藥品監管局相關部門、衛生部疾病預防控制局一名司（局）級領導擔任。
（二）檢查時間安排
督查工作自2010年6月份啟動，每個省的監督檢查時限暫定3-4天，可根據工作情況適當調整。具體監督檢查時間由各檢查組自行安排并通知被檢查省份。監督檢查工作應于2010年7月31日前完成。
（三）工作要求
1．各省食品藥品監督管理局負責對轄區內所有疫苗生產企業進行監督檢查。國家食品藥品監督管理局、衛生部聯合檢查組對重點省份疫苗生產監管情況進行督導檢查。
2．各省所屬地市級食品藥品監督管理部門負責對轄區內所有的具有疫苗經營資質的單位進行監督檢查，省級食品藥品監督管理局負責督查，國家食品藥品監督管理局、衛生部聯合檢查組對疫苗經營監管工作情況進行抽查。
3．縣級以上衛生行政部門應對轄區內所有疾病預防控制中心及疫苗接種單位進行監督檢查，省級衛生行政部門負責督查。國家食品藥品監督管理局、衛生部聯合檢查組對各級疾病預防控制中心及疫苗接種單位的監管工作進行抽查。
4．督導檢查結束后向被督導省相關部門進行反饋。
五、其他事項
（一）監督檢查工作報告。各檢查組現場監督檢查工作結束后，應于二周內將監督檢查報告分別提交國家食品藥品監督管理局藥品安全監管司和衛生部疾病預防控制局。監督檢查報告內容應包括：各地加強疫苗生產、流通及預防接種環節監督管理工作的綜合情況，疫苗監管體制、監管方式與當前疫苗生產、流通及預防接種各個環節監管工作要求是否相適應，當前疫苗生產、流通及預防接種環節存在問題，以及進一步強化疫苗監管工作的措施和相關建議等。
（二）工作紀律。參與本次監督檢查工作的人員應嚴格遵守政治紀律、組織紀律、廉政紀律，認真執行監督檢查工作方案，堅持原則，實事求是，圓滿完成監督檢查工作任務。
（三）督導檢查期間，請所在地省級食品藥品監督管理局負責安排食宿及行程。應嚴格按照廉潔從政有關要求及出差標準執行。國家食品藥品監督管理局將對抽查省份予以經費補貼。
國家食品藥品監督管理局聯系人：崔野宋、劉景起
聯系電話：010-88331022，010-88331052
傳 真：010-88363227
衛生部疾病預防控制局聯系人：楊志光
聯系電話：010-68792508
傳 真：010-68792554
附件：現場監督檢查工作表
國家食品藥品監督管理局辦公室 衛生部辦公廳
二○一○年六月三日
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